식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

삼성제약, 대웅제약 일부 페니실린 주사제 잠정판매/사용중지 조치
- 무균시험 부적합에 따른 품질문제 우려 -

❍ 식약처에서는 삼성제약, 대웅제약에서 판매하는 ‘설박탐나트륨/암피실린나트륨 주사제’ 품목이 무균시험에 부적합하였음을 보고받고 해당 제품 및 부적합 우려가 있는 총 7개 제품에 대해 잠정판매/사용중지 조치함
- 이번 잠정판매 및 사용중지 대상 의약품은 삼성제약의 “박시린주1.5그램”, “박시린주750밀리그램”, “콤비신주”, “콤비신주3그램”,
대웅제약의 “설바실린주1.5그램”, “설바실린주750밀리그램”, “목시클주0.6그램” 품목임

❍ 한편 해당 제조사에서는 부적합이 확인된“박시린주1.5그램”, “박시린주750밀리그램”, 대웅제약의 “설바실린주1.5그램”, “설바실린주
750밀리그램” 4개 품목 일부제조번호(회수대상품목 현황 참고)에 대해 회수조치를진행 중에 있음을 알려드리며, 의ㆍ약 관계자 여러분께서는 해당 품목의 사용을 중지하여 주시고 유통품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바람

❍ 의·약전문가는 동 정보사항에 유의하여 해당제조번호의 처방 및 투약을 중지하고 여타 제조번호 및 대체의약품을 투약할 것을 당부드림

-식약처에서는 삼성제약, 대웅제약에서 판매하는 ‘설박탐나트륨/암피실린나트륨 주사제’ 품목이 무균시험에 부적합하였음을 보고받고 해당 제품 및 부적합 우려가 있는 총 7개 제품에 대해 잠정판매/사용중지 조치함
- 부적합이 확인된 4개 품목에 대해서는 업체에서 자진 회수 조치 실시함