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기본정보
| 제목 | 국내 허용되지 않은 의약품 첨가제를 사용한 수입 의약품 회수 | ||
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| 공개일자 | 2016-09-07 | ||
| 정보요약 |
국내 허용되지 않은 의약품 첨가제를 사용한 수입 의약품 회수 - 한국애보트, ‘데파코트정500밀리그람’회수 - |
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| 상세정보 |
□ 주요내용 ❍ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 항전간제(간질치료제)로 사용되는 한국애보트(주)의 ‘데파코트정500밀리그람’이 안전성의 문제가 아니라 국내에서 사용한 경험이 없어 의약품 첨가제로 허용되지 않은 ‘적색 226호 색소’를 사용한 것으로 확인되어 회수한다고 밝혔음 - 이번 조치는 해당 의약품의 제조공장 이전으로 첨가제로 허용된 ‘적색 40호’를 원료로 사용하는 대신 허용되지 않은 ‘적색 226호 색소’를 의약품 원료로 사용한 것이 확인되어 회수하게 되었음 ❍ ‘적색 226호’는 현재 미국, 캐나다, 호주 등에서 경구용 의약품의 원료로 사용하고 있는 색소로 의약품 원료로 사용하더라도 인체에 유해하지 않으나, 국내에서는 해당 색소에 대해 사용 신청을 하지 않아 첨가제로서 사용이 허용되지 않음 ❍ 의ㆍ약 관계자 여러분께서는 유통품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바람 |
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| 조치사항 | |||
| 부서 | 의약품안전국 의약품관리총괄과 | 등록자 | 김민수 |
| 제목 | 국내 허용되지 않은 의약품 첨가제를 사용한 수입 의약품 회수 | ||
| 공개일자 | 2016-09-07 | ||
| 정보요약 | 국내 허용되지 않은 의약품 첨가제를 사용한 수입 의약품 회수 - 한국애보트, ‘데파코트정500밀리그람’회수 - | ||
| 상세정보 | □ 주요내용 ❍ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 항전간제(간질치료제)로 사용되는 한국애보트(주)의 ‘데파코트정500밀리그람’이 안전성의 문제가 아니라 국내에서 사용한 경험이 없어 의약품 첨가제로 허용되지 않은 ‘적색 226호 색소’를 사용한 것으로 확인되어 회수한다고 밝혔음 - 이번 조치는 해당 의약품의 제조공장 이전으로 첨가제로 허용된 ‘적색 40호’를 원료로 사용하는 대신 허용되지 않은 ‘적색 226호 색소’를 의약품 원료로 사용한 것이 확인되어 회수하게 되었음 ❍ ‘적색 226호’는 현재 미국, 캐나다, 호주 등에서 경구용 의약품의 원료로 사용하고 있는 색소로 의약품 원료로 사용하더라도 인체에 유해하지 않으나, 국내에서는 해당 색소에 대해 사용 신청을 하지 않아 첨가제로서 사용이 허용되지 않음 ❍ 의ㆍ약 관계자 여러분께서는 유통품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바람 | ||
| 조치사항 | |||
| 부서 | 의약품안전국 의약품관리총괄과 | ||
| 등록자 | 김민수 | ||