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기본정보
| 제목 | 발프로산 제제 안전성서한 배포 | ||
|---|---|---|---|
| 공개일자 | 2013-05-08 | ||
| 정보요약 |
미국 FDA, 편두통 예방목적으로 임부엑 사용하지 않도록 주의권고 |
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| 상세정보 |
- 미국 FDA, 항전간제 "발프로산 제제"에 대하여 편두통 예방 목적으로 임부에게 사용하지 않도록 의료진 및 환자에게 주의권고 * 발프로산 제제를 복용한 임부와 그 외 항전간제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ)를 비교한 최근 임상연구 결과에서 동 제제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ) 감소가 나타남 - FDA Pregnancy Category 등급에 대하여 간질 등 다른 적응증은 기존 D등급을 유지하되, 편두통 예방 적응증은 기존 D등급에서 X등급으로 높일 예정 |
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| 조치사항 |
의약품 안전성서한 배포 및 업체에 자료제출요청(5.8) |
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| 부서 | 의약품안전국 의약품관리총괄과 | 등록자 | 최미섭 |
| 제목 | 발프로산 제제 안전성서한 배포 | ||
| 공개일자 | 2013-05-08 | ||
| 정보요약 | 미국 FDA, 편두통 예방목적으로 임부엑 사용하지 않도록 주의권고 | ||
| 상세정보 | - 미국 FDA, 항전간제 "발프로산 제제"에 대하여 편두통 예방 목적으로 임부에게 사용하지 않도록 의료진 및 환자에게 주의권고 * 발프로산 제제를 복용한 임부와 그 외 항전간제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ)를 비교한 최근 임상연구 결과에서 동 제제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ) 감소가 나타남 - FDA Pregnancy Category 등급에 대하여 간질 등 다른 적응증은 기존 D등급을 유지하되, 편두통 예방 적응증은 기존 D등급에서 X등급으로 높일 예정 | ||
| 조치사항 | 의약품 안전성서한 배포 및 업체에 자료제출요청(5.8) | ||
| 부서 | 의약품안전국 의약품관리총괄과 | ||
| 등록자 | 최미섭 | ||
첨부파일
| 첨부파일명 | 다운로드 |
|---|---|
| 첨부파일명 130508 의약품안전성서한(발프로산 제제) (최종).hwp | 다운로드 |
| 첨부파일명 발프로산 제제_미국 FDA 안전성정보 (번역문).hwp | 다운로드 |
| 첨부파일명 발프로산 제제_미국 FDA 안전성정보 (원문).pdf | 다운로드 |
| 첨부파일명 품목 및 업체현황(발프로산 제제) (최종).xls | 다운로드 |