식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

 - 케토코나졸 경구제에 의한 간손상 위험성이 진균감염증에 대한 치료효과보다 높게 나타남에 따라 유럽 의약품청(EMA)은 판매중지 권고, 미국 식품의약품청(FDA)은 적응증 제한 등 허가사항 변경

  - 유럽 의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 동 의약품에 대한 검토 결과 ▲ 이 의약품으로 인한 간손상의 발생률과 심각성이 다른 항진균제에 비해 높고 ▲ 부작용 발생위험을 경감시킬 수 있는 적절한 수단이 없어 유럽 내 판매중지를 권고

  - 미국 식품의약품청(FDA)도 동 의약품에 대하여 심각한 간손상 등을 유발할 수 있다고 경고하고, 진균감염증에 일차치료제로 사용하지 말 것과 피부나 손․발톱의 진균감염증 치료에는 사용하지 않도록 적응증을 제한하는 등의 허가사항 변경을 실시(’13.7.26)

의약품 안전성속보 배포(2013.7.29)