식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

중국 Shandong Tianli社 포도당이 함유된 의약품(수액제)을 투여받은 환자 중 혈청 갈락토만난 항원 검사(Galactomannan, GM test)를 실시하는 경우 제품의 사용 및 검사 결과의 해석에 주의 요구

 ❍ 식품의약품안전처는 최근 일부 수액제 투여 환자 중 진균 검사 시 ‘위양성(가짜 양성)’ 발생 보도와 관련하여 조사를 실시하였으며,
  - 이러한 위양성 발생 원인은 해당 수액제 제조 시 사용되는 원료(포도당) 생산과정에서 미량으로 잔류하는 galactomannan이 위양성 반응을 유발하는 것으로 판단하였음
 ❍ 식품의약품안전처는 그 간의 조사결과 동 원료를 사용하여 제조된 의약품 총 14품목(붙임)의 품질은 허가된 기준에 적합한 것으로 확인되었고, 위양성 발생 가능성은 여타 식품, 항생제 등 다양한 제품에서 기인되고 있다는 문헌 등을 참조하여 해당 제품에 대한 회수 조치는 실시하지 않음

의료 현장의 혼란을 방지하기 위해 해당 원료의 사용을 중지하고, 관련 업체에서는 해당 제품 정보를 의료기관 등에 제공토록 하여 필요시 교환 등을 할 수 있도록 제약사에 조치함