식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

 ❍ 대원제약㈜ “콜대원키즈펜시럽(아세트아미노펜)” 및 ㈜다나젠 “파인큐아세트펜시럽(아세트아미노펜)”에 대해 잠정 제조·판매중지 및 영업자 회수 권고 조치(5.17)

 ❍ 식품의약품안전처는 “아세트아미노펜” 액상시럽제 및 현탁제 제조 및 수입업체에 대한 점검결과,
   - 제조공정 및 품질관리 측면에서 위반사항은 발견되지 않았고, 전문가 자문결과 제형의 특성 상 일부 상분리 현상이 발생할 수 있고 투여량 편차에 따른 실제 위험성은 낮다고 판단됨
   - 다만, 상분리 제품의 품질저하 우려 및 적정 용량 투여가 어려운 점 등을 감안하여 ‘상분리’ 현상이 확인된 2개 품목에 대하여 사전예방적 조치로서 자발적 회수를 권고하였음
    * 상분리 : 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 현상
   - 또한, 상분리 현상이 발생하지 않도록 제제개선 등이 완료될 때까지 잠정적으로 제조‧판매 중지하였음

 [의약전문가를 위한 권고사항]
 ❍ 해당 제품의 처방 및 판매를 중지하고, 상기 내용을 감안하여 사용 시 주의를 기울여 주시기 바람
 ❍ 필요 시 대체 가능한 의약품을 사용할 것
 ❍ 해당 제품 사용으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람

 [환자를 위한 권고사항]
 ❍ 해당 제품을 구입했거나 사용중인 환자는 해당 업체 대표누리집 또는 고객센터를 통해 반품과 환불이 가능함
 ❍ 대체 가능한 의약품 등에 대하여 의사 또는 약사와 상담하고 해당 제품 사용으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람