식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

㈜한독의 “사브릴정500밀리그램(비가바트린)” 1개 배치에서 미량의 ‘티아프리드’ 성분 검출 가능성이 확인됨에 따라 영업자 회수 권고 조치(7.14)

식품의약품안전처는 해외 위해정보에 따라 뇌전증 및 영아 연축(West syndrome) 치료제인 “사브릴정500밀리그램”에 사용된 주성분 ‘비가바트린’에서 ‘티아프리드’ 성분이 미량 검출됨에 따라
- 해당 원료를 사용하여 제조된 제품 1개 배치에 대해 영업자 회수를 권고하였음 

해당 업체는 ‘비가바트린’ 원료에서 ‘티아프리드’ 성분이 검출된 원인은 주성분 제조원(이탈리아)에서 ‘티아프리드’를 제조 후 동일한 제조설비로 ‘비가바트린’을 제조하는 과정에서 이전에 제조한 ‘티아프리드’가 제조설비에 미량 남아 ‘비가바트린’에 이행(carryover)돼 발생한 것으로 추정되며,
- ‘티아프리드’의 검출량은 1일 노출 허용량(Permitted Daily Exposure, PDE)인 200㎍/day 미만으로 부작용을 유발할 가능성은 낮을 것으로 보고하였음

이에 식품의약품안전처는 해당 의약품이 영아 연축 치료에 주로 사용되는 제품임을 고려하여 사전예방적 차원의 회수를 실시토록 권고하였음

해당 제조번호 제품에 대한 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바람

아울러, 해당 제품 사용으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람