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기본정보
| 제목 | 'SGLT2 저해제' 당뇨병치료제 관련 의약품 안전성 서한 배포 | ||
|---|---|---|---|
| 공개일자 | 2015-01-15 | ||
| 정보요약 |
일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) ’SGLT2 저해제’ 당뇨병치료제의 허가사항 변경관련 안전사용 당부 |
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| 상세정보 |
❍ 일본 내에서 SGLT2 저해제 당뇨병 치료제 6품목 중 포시가정(다파글리플로진) 등 2품목을 복용한 환자에서 탈수와 관련하여 인과관계가 확인되지 않는 2건의 사망 사례가 있었음 ❍ 일본 PMDA는 ‘신중투여’항 및 ‘중대한 부작용’항에 ‘탈수’ 관련 주의사항을 상세 기재하도록 관련 업체에 지시 ❍ 식약처는 해당 품목에 대한 안전성 평가 후 지속적 모니터링 등 필요한 안전조치를 취할 계획임. ❍ 의·약전문가는 동 정보사항에 유의하여 처방․투약 및 복약지도 할 것을 당부드림. |
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| 조치사항 |
❍ 식약처는 해당 품목에 대한 안전성 평가 후 지속적 모니터링 등 필요한 안전조치를 취할 계획임. |
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| 부서 | 의약품안전국 의약품관리총괄과 | 등록자 | 김미영 |
| 제목 | 'SGLT2 저해제' 당뇨병치료제 관련 의약품 안전성 서한 배포 | ||
| 공개일자 | 2015-01-15 | ||
| 정보요약 | 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) ’SGLT2 저해제’ 당뇨병치료제의 허가사항 변경관련 안전사용 당부 | ||
| 상세정보 | ❍ 일본 내에서 SGLT2 저해제 당뇨병 치료제 6품목 중 포시가정(다파글리플로진) 등 2품목을 복용한 환자에서 탈수와 관련하여 인과관계가 확인되지 않는 2건의 사망 사례가 있었음 ❍ 일본 PMDA는 ‘신중투여’항 및 ‘중대한 부작용’항에 ‘탈수’ 관련 주의사항을 상세 기재하도록 관련 업체에 지시 ❍ 식약처는 해당 품목에 대한 안전성 평가 후 지속적 모니터링 등 필요한 안전조치를 취할 계획임. ❍ 의·약전문가는 동 정보사항에 유의하여 처방․투약 및 복약지도 할 것을 당부드림. | ||
| 조치사항 | ❍ 식약처는 해당 품목에 대한 안전성 평가 후 지속적 모니터링 등 필요한 안전조치를 취할 계획임. | ||
| 부서 | 의약품안전국 의약품관리총괄과 | ||
| 등록자 | 김미영 | ||
첨부파일
| 첨부파일명 | 다운로드 |
|---|---|
| 첨부파일명 2015.01.15._안전성서한(상세양식)_SGLT2.hwp | 다운로드 |
| 첨부파일명 2015.01.15_안전성서한(요약양식)_SGLT2.hwp | 다운로드 |