이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.안전성서한(속보)
기본정보
| 제목 | "졸레드론산" 성분 제제 안전성 서한 배포 | ||
|---|---|---|---|
| 공개일자 | 2011-09-05 | ||
| 정보요약 |
미국 FDA, ‘신부전’ 위험에 따른 허가사항 개정 및 주의권고 |
||
| 상세정보 |
o 유해사례 보고시스템(AERS) 검토 결과, 투석을 요하거나 치명적인 예후가 있는 급성 신부전 사례가 보고됨에 따라, ‘크레아티닌 청소율이 35mL/min 미만이거나 급성 신장손상의 증거가 있는 환자’에게 사용금지토록 라벨 개정 o 의료진에게 동 제제 처방 전 환자스크리닝(처방중 환자는 신기능 모니터링)권고 |
||
| 조치사항 |
o 안전성서한 배포 및 업체에 안·유 입증자료 제출 지시(9.5) |
||
| 부서 | 식품의약품안전청 의약품안전정보팀 | 등록자 | 최미섭 |
| 제목 | "졸레드론산" 성분 제제 안전성 서한 배포 | ||
| 공개일자 | 2011-09-05 | ||
| 정보요약 | 미국 FDA, ‘신부전’ 위험에 따른 허가사항 개정 및 주의권고 | ||
| 상세정보 | o 유해사례 보고시스템(AERS) 검토 결과, 투석을 요하거나 치명적인 예후가 있는 급성 신부전 사례가 보고됨에 따라, ‘크레아티닌 청소율이 35mL/min 미만이거나 급성 신장손상의 증거가 있는 환자’에게 사용금지토록 라벨 개정 o 의료진에게 동 제제 처방 전 환자스크리닝(처방중 환자는 신기능 모니터링)권고 | ||
| 조치사항 | o 안전성서한 배포 및 업체에 안·유 입증자료 제출 지시(9.5) | ||
| 부서 | 식품의약품안전청 의약품안전정보팀 | ||
| 등록자 | 최미섭 | ||
첨부파일
| 첨부파일명 | 다운로드 |
|---|---|
| 첨부파일명 20110905_의약품안전성서한(졸레드론산).pdf | 다운로드 |