안전성서한(속보)
기본정보
제목 | "졸레드론산" 성분 제제 안전성 서한 배포 | ||
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공개일자 | 2011-09-05 | ||
정보요약 |
미국 FDA, ‘신부전’ 위험에 따른 허가사항 개정 및 주의권고 |
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상세정보 |
o 유해사례 보고시스템(AERS) 검토 결과, 투석을 요하거나 치명적인 예후가 있는 급성 신부전 사례가 보고됨에 따라, ‘크레아티닌 청소율이 35mL/min 미만이거나 급성 신장손상의 증거가 있는 환자’에게 사용금지토록 라벨 개정 o 의료진에게 동 제제 처방 전 환자스크리닝(처방중 환자는 신기능 모니터링)권고 |
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조치사항 |
o 안전성서한 배포 및 업체에 안·유 입증자료 제출 지시(9.5) |
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부서 | 식품의약품안전청 의약품안전정보팀 | 등록자 | 최미섭 |
제목 | "졸레드론산" 성분 제제 안전성 서한 배포 | ||
공개일자 | 2011-09-05 | ||
정보요약 | 미국 FDA, ‘신부전’ 위험에 따른 허가사항 개정 및 주의권고 | ||
상세정보 | o 유해사례 보고시스템(AERS) 검토 결과, 투석을 요하거나 치명적인 예후가 있는 급성 신부전 사례가 보고됨에 따라, ‘크레아티닌 청소율이 35mL/min 미만이거나 급성 신장손상의 증거가 있는 환자’에게 사용금지토록 라벨 개정 o 의료진에게 동 제제 처방 전 환자스크리닝(처방중 환자는 신기능 모니터링)권고 | ||
조치사항 | o 안전성서한 배포 및 업체에 안·유 입증자료 제출 지시(9.5) | ||
부서 | 식품의약품안전청 의약품안전정보팀 | ||
등록자 | 최미섭 |
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