안전성서한(속보)

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제목 의약품 안전성 서한 배포 알림(페북소스타트 함유 제제)
공개일자 2019-02-25
정보요약
□ 정보원
❍ 미국 FDA는 페북소스타트 제제에 대한 시판 후 임상시험 결과 다른 통풍치료제 알로푸리놀 제제에 비해 사망 위험이 높다는 것을 확인하고 관련 정보를 발표함
상세정보
□ 주요내용
❍ 미국 FDA는 페북소스타트 제제의 안전성 평가를 위한 시판 후 임상시험자료 검토 결과 알로푸리놀에 비해 사망 위험성이 증가한다는 것을 확인하였음
  - 이에 관련 정보를 업데이트하기 위하여 제품 설명서 경고 항을 추가할 예정이며,
  - 페북소스타트 제제는 알로푸리놀 제제 복용 시 심각한 부작용이 나타나거나 알로푸리놀이 효과적이지 않은 환자에게만 사용토록 제한할 예정임
❍ 국내 페북소스타트 허가사항에는 알로푸리놀에 비해 심혈관계 부작용 발생빈도가 높다는 사실과 심혈관계 증상을 주의 깊게 모니터링하라는 정보가 반영되어 있으나
  - 식품의약품안전처는 전문가 및 환자에게 관련 정보를 환기시키고 주의사항을 당부하기 위해 안전성서한을 배포하며,
  - 추가로 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 허가사항 변경 등을 진행할 예정임
조치사항
□ 전문가를 위한 정보
❍ 환자에게 이 약 복용 시 나타 날 수 있는 심혈관계 위험성을 알리고 이상증상*이 나타나는 경우 즉시 진료 받도록 안내하시기 바람
  * 가슴통증, 호흡곤란, 빠르거나 불규칙한 심장박동, 신체 한쪽 측면의 쇠약감 또는 저림(무감각), 현기증, 갑작스런 심한 두통, 언어장애
❍ 심장질환 및 뇌졸중 병력이 있는 환자는 이 약의 위험성 유익성을 고려하여 사용하시기 바람
❍ 이 약은 알로푸리놀에 의해 심각한 부작용이 발생하거나 알로푸리놀이 효과적이지 않은 환자에 투여하는 것을 고려하시기 바람
❍ 이 약의 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람
□ 환자를 위한 정보
❍ 심장질환 및 뇌졸중의 병력이 있는 환자는 전문가에게 그 사실을 알리시기 바람
❍ 이 약을 복용하는 다음 증상이 나타날 경우 즉시 진료를 받으시기 바람
  - 가슴통증 호흡곤란 빠르거나 불규칙한 심장박동 신체 한쪽 측면의 쇠약감 또는 저림 무감각 현기증 갑작스런 심한 두통, 언어장애
❍ 증상이 악화될 수 있으므로 전문가와 상의없이 이 약의 복용을 중단하지 마시기 바람
❍ 이 약의 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람
부서 의약품안전국 의약품안전평가과 등록자 관리자
제목 의약품 안전성 서한 배포 알림(페북소스타트 함유 제제)
공개일자 2019-02-25
정보요약 □ 정보원 ❍ 미국 FDA는 페북소스타트 제제에 대한 시판 후 임상시험 결과 다른 통풍치료제 알로푸리놀 제제에 비해 사망 위험이 높다는 것을 확인하고 관련 정보를 발표함
상세정보 □ 주요내용 ❍ 미국 FDA는 페북소스타트 제제의 안전성 평가를 위한 시판 후 임상시험자료 검토 결과 알로푸리놀에 비해 사망 위험성이 증가한다는 것을 확인하였음 - 이에 관련 정보를 업데이트하기 위하여 제품 설명서 경고 항을 추가할 예정이며, - 페북소스타트 제제는 알로푸리놀 제제 복용 시 심각한 부작용이 나타나거나 알로푸리놀이 효과적이지 않은 환자에게만 사용토록 제한할 예정임 ❍ 국내 페북소스타트 허가사항에는 알로푸리놀에 비해 심혈관계 부작용 발생빈도가 높다는 사실과 심혈관계 증상을 주의 깊게 모니터링하라는 정보가 반영되어 있으나 - 식품의약품안전처는 전문가 및 환자에게 관련 정보를 환기시키고 주의사항을 당부하기 위해 안전성서한을 배포하며, - 추가로 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 허가사항 변경 등을 진행할 예정임
조치사항 □ 전문가를 위한 정보 ❍ 환자에게 이 약 복용 시 나타 날 수 있는 심혈관계 위험성을 알리고 이상증상*이 나타나는 경우 즉시 진료 받도록 안내하시기 바람 * 가슴통증, 호흡곤란, 빠르거나 불규칙한 심장박동, 신체 한쪽 측면의 쇠약감 또는 저림(무감각), 현기증, 갑작스런 심한 두통, 언어장애 ❍ 심장질환 및 뇌졸중 병력이 있는 환자는 이 약의 위험성 유익성을 고려하여 사용하시기 바람 ❍ 이 약은 알로푸리놀에 의해 심각한 부작용이 발생하거나 알로푸리놀이 효과적이지 않은 환자에 투여하는 것을 고려하시기 바람 ❍ 이 약의 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람 □ 환자를 위한 정보 ❍ 심장질환 및 뇌졸중의 병력이 있는 환자는 전문가에게 그 사실을 알리시기 바람 ❍ 이 약을 복용하는 다음 증상이 나타날 경우 즉시 진료를 받으시기 바람 - 가슴통증 호흡곤란 빠르거나 불규칙한 심장박동 신체 한쪽 측면의 쇠약감 또는 저림 무감각 현기증 갑작스런 심한 두통, 언어장애 ❍ 증상이 악화될 수 있으므로 전문가와 상의없이 이 약의 복용을 중단하지 마시기 바람 ❍ 이 약의 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람
부서 의약품안전국 의약품안전평가과
등록자 관리자

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품목 및 성분정보

품목 및 성분정보 테이블 :: 품목, 성분정보
품목명 성분정보
품목명 페브릭정80mg(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 페브릭정40밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 페북트정40밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 페북트정80밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 유리가트정80밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 페소린정40밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 페소린정80밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 유리가트정40밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 페트리센정80밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 유소릭정80밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 유소릭정40밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 원브릭정40밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 원브릭정80밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 페북틴정80밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 페북틴정40밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 페보트정80밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 페보트정40밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 펙소스타정80밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 펙소스타정40밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 페록스정80밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 페록스정40밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 패북소정80밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 패북소정40밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 페부스터정40밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 페부스터정80밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 삼성페북소스타트정80mg 성분정보페북소스타트
품목명 삼성페북소스타트정40mg 성분정보페북소스타트
품목명 이연페북소스타트정80밀리그램 성분정보페북소스타트
품목명 이연페북소스타트정40밀리그램 성분정보페북소스타트
품목명 페북사트정80밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 페북사트정40밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 가오브릭정80mg(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 가오브릭정40mg(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 페북손정40밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 페북손정80밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 동구페북소스타트정40mg 성분정보페북소스타트
품목명 동구페북소스타트정80mg 성분정보페북소스타트
품목명 페북스타정40밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 페북스타정80밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 엠브릭정80mg(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 유브릭정80mg(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 유브릭정40mg(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 명문페북소스타트정80밀리그램 성분정보페북소스타트
품목명 명문페북소스타트정40밀리그램 성분정보페북소스타트
품목명 엠브릭정40mg(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 페스타정80밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 페북센정80밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 페북센정40밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 페고트정80밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 하이브릭정80밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 페브록트정40밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 페브록트정80밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 스타릭정40밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 스타릭정80밀리그램(페북소스타트) 성분정보페북소스타트
품목명 유니페릭정(페북소스타트) 성분정보페북소스타트