안전성서한(속보)

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제목 의약품 안전성 서한 배포 알림(인보사케이주)
공개일자 2019-03-31
정보요약
□ 정보원
 ❍ 코오롱생명과학(주)의 의약품 제조판매품목 ‘인보사케이주’의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정됨
상세정보
□ 주요내용
 ❍ 식품의약품안전처는 ‘인보사케이주’의 제조·판매 중지를 요청함
 ❍ 건강보험심사평가원의 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템을 통하여 의사의 처방을 차단할 예정임
 ❍ ‘인보사케이주’를 투여받은 전체 환자를 대상으로 장기추적조사 확대할 예정임
 ❍ 지금까지 확보된 정보를 토대로 중앙약사심의위원회를 개최한 결과, 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단하였으나, 전문가와 국민들에게 주의사항을 당부하기 위해 안전성 서한을 배포함
조치사항
□ 전문가를 위한 정보
 ❍ 조치대상 의약품 투여대상 환자에 대해서는 원인 조사에 대한 결과가 나올 때 까지 환자의 질병 상태를 고려하여 다른 대체의약품으로 처방할 것을 권고함
  * 대체의약품 : 진통제, 스테로이드 제제 등
□ 환자를 위한 정보
 ❍ 동 품목을 투여받은 환자 전체를 대상으로 장기추적조사를 실시할 예정이므로, 추적조사에 협조를 권고함
 ❍ 동 제품 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람
 ❍ 참고로, 향후 동 사안에 대해 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 관련 정보는 지속적으로 제공될 것임
부서 식품의약품안전청 바이오의약품품질관리과 등록자 정수경
제목 의약품 안전성 서한 배포 알림(인보사케이주)
공개일자 2019-03-31
정보요약 □ 정보원 ❍ 코오롱생명과학(주)의 의약품 제조판매품목 ‘인보사케이주’의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정됨
상세정보 □ 주요내용 ❍ 식품의약품안전처는 ‘인보사케이주’의 제조·판매 중지를 요청함 ❍ 건강보험심사평가원의 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템을 통하여 의사의 처방을 차단할 예정임 ❍ ‘인보사케이주’를 투여받은 전체 환자를 대상으로 장기추적조사 확대할 예정임 ❍ 지금까지 확보된 정보를 토대로 중앙약사심의위원회를 개최한 결과, 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단하였으나, 전문가와 국민들에게 주의사항을 당부하기 위해 안전성 서한을 배포함
조치사항 □ 전문가를 위한 정보 ❍ 조치대상 의약품 투여대상 환자에 대해서는 원인 조사에 대한 결과가 나올 때 까지 환자의 질병 상태를 고려하여 다른 대체의약품으로 처방할 것을 권고함 * 대체의약품 : 진통제, 스테로이드 제제 등 □ 환자를 위한 정보 ❍ 동 품목을 투여받은 환자 전체를 대상으로 장기추적조사를 실시할 예정이므로, 추적조사에 협조를 권고함 ❍ 동 제품 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람 ❍ 참고로, 향후 동 사안에 대해 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 관련 정보는 지속적으로 제공될 것임
부서 식품의약품안전청 바이오의약품품질관리과
등록자 정수경

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품목명 인보사케이주 성분정보TGF-β1 유전자 도입 동종연골유래연골세포
품목명 인보사케이주 성분정보동종연골유래연골세포