안전성서한(속보)

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제목 의약품 안전성 서한 배포 알림(도네페질 및 아세틸엘카르니틴 성분 제제)
공개일자 2019-05-09
정보요약
임상재평가 결과에 따른 일부 효능·효과 삭제 
-‘도네페질’및‘아세틸엘카르니틴’성분 제제 - 
상세정보
❍ ‘도네페질’ 및 ‘아세틸엘카르니틴’ 제제의 임상재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 일부 효능․효과를 삭제할 예정임.
    * 미입증 효능·효과
    - 도네페질: 혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상의 개선 
    - 아세틸엘카르니틴: 일차적 퇴행성 질환 
조치사항
   - 식품의약품안전처는 중앙약사심의워원회 자문 결과 등을 종합하여 ‘도네페질’ 및 ‘아세틸엘카르니틴’ 제제의 해당 효능·효과를 삭제할 예정임
     * 효능・효과 삭제는 행정절차를 거쳐 7월 적용 예정
부서 의약품안전국 의약품안전평가과 등록자 문성은
제목 의약품 안전성 서한 배포 알림(도네페질 및 아세틸엘카르니틴 성분 제제)
공개일자 2019-05-09
정보요약 임상재평가 결과에 따른 일부 효능·효과 삭제 -‘도네페질’및‘아세틸엘카르니틴’성분 제제 -
상세정보 ❍ ‘도네페질’ 및 ‘아세틸엘카르니틴’ 제제의 임상재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 일부 효능․효과를 삭제할 예정임. * 미입증 효능·효과 - 도네페질: 혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상의 개선 - 아세틸엘카르니틴: 일차적 퇴행성 질환
조치사항 - 식품의약품안전처는 중앙약사심의워원회 자문 결과 등을 종합하여 ‘도네페질’ 및 ‘아세틸엘카르니틴’ 제제의 해당 효능·효과를 삭제할 예정임 * 효능・효과 삭제는 행정절차를 거쳐 7월 적용 예정
부서 의약품안전국 의약품안전평가과
등록자 문성은

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