안전성서한(속보)

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제목 의약품 안전성 서한 배포 알림(테르토모타이드염산염 함유 주사제)
공개일자 2019-08-23
정보요약
삼성제약(주)에서 시판 중인 “테르토모타이드염산염” 함유 주사제에 대한 3상 임상시험 수행 중 실시한 중간분석 결과, 유의성이 관찰되지 않아 무용성 결론에 따른 조치사항 알림
상세정보
❍ 삼성제약(주)에서 시판 중인 “테르토모타이드염산염” 함유제제에 대한 안전정보는 다음과 같음
   - 실시 중인 3상 임상시험 중간분석에서 안전성에 대한 문제는 없으나 유의성이 관찰되지 않아 무용성 결론
   - 임상시험에 참여 중인 환자의 투여중단 여부에 대한 의료진의 종합적인 판단을 위해 중간분석 결과 제공
❍ 해당 임상시험에 대한 최종 결과분석 완료 시 까지 시판품에 대한 신규 환자의 사용 제한
조치사항
□ 의약전문가를 위한 권고사항
 ❍ 현재 해당 품목 관련 3상 임상시험 중 실시한 중간분석결과 무용성 결론에 따라, 현재 해당 품목을 투여 중인 환자에게 동 정보내용을 알리고 지속적인 투여 여부에 대하여 신중히 결정할 것

□ 환자를 위한 권고사항 
 ❍ 현재 해당 제품을 투여받는 환자는 해당 의약품 성분 및 다른 대체 치료 방법 등에 대하여 담당 의사와 상담할 것
부서 의약품안전국 의약품정책과 등록자 박병길
제목 의약품 안전성 서한 배포 알림(테르토모타이드염산염 함유 주사제)
공개일자 2019-08-23
정보요약 삼성제약(주)에서 시판 중인 “테르토모타이드염산염” 함유 주사제에 대한 3상 임상시험 수행 중 실시한 중간분석 결과, 유의성이 관찰되지 않아 무용성 결론에 따른 조치사항 알림
상세정보 ❍ 삼성제약(주)에서 시판 중인 “테르토모타이드염산염” 함유제제에 대한 안전정보는 다음과 같음 - 실시 중인 3상 임상시험 중간분석에서 안전성에 대한 문제는 없으나 유의성이 관찰되지 않아 무용성 결론 - 임상시험에 참여 중인 환자의 투여중단 여부에 대한 의료진의 종합적인 판단을 위해 중간분석 결과 제공 ❍ 해당 임상시험에 대한 최종 결과분석 완료 시 까지 시판품에 대한 신규 환자의 사용 제한
조치사항 □ 의약전문가를 위한 권고사항 ❍ 현재 해당 품목 관련 3상 임상시험 중 실시한 중간분석결과 무용성 결론에 따라, 현재 해당 품목을 투여 중인 환자에게 동 정보내용을 알리고 지속적인 투여 여부에 대하여 신중히 결정할 것 □ 환자를 위한 권고사항 ❍ 현재 해당 제품을 투여받는 환자는 해당 의약품 성분 및 다른 대체 치료 방법 등에 대하여 담당 의사와 상담할 것
부서 의약품안전국 의약품정책과
등록자 박병길

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품목 및 성분정보

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품목명 성분정보
품목명 리아백스주(테르토모타이드염산염) 성분정보테르토모타이드염산염