안전성서한(속보)

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제목 의약품 안전선 서한 배포 알림(라니티딘 제제)
공개일자 2019-09-26
정보요약
라니티딘 함유 제품에 대해 제조·수입·판매·처방 잠정 중지 조치
   - N-니트로소디메틸아민(NDMA) 잠정관리기준 초과 검출 -
상세정보
 ❍ 식약처는 국내 수입·제조되는 SMS Lifesciences 등 7개 업체의 라니티딘 원료를 조사하고, 해당 7개 원료에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과하여 검출됨을 확인 
   - 해당 원료와 이를 사용한 완제의약품에 대해 잠정 제조·수입중지 및 판매중지 조치함
   - 이는 사전 예방적 차원의 잠정조치임

 ❍ 참고로, 향후 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 정보에 따라 후속 조치가 진행될 예정임
조치사항
 ❍ 인도 SMS Lifesciences 社 등 7개 업체*에서 제조한 라니티딘 원료 사용이 확인된 국내 133개사 269개 완제의약품(붙임참고)
부서 의약품관리과 등록자 강은빈
제목 의약품 안전선 서한 배포 알림(라니티딘 제제)
공개일자 2019-09-26
정보요약 라니티딘 함유 제품에 대해 제조·수입·판매·처방 잠정 중지 조치 - N-니트로소디메틸아민(NDMA) 잠정관리기준 초과 검출 -
상세정보 ❍ 식약처는 국내 수입·제조되는 SMS Lifesciences 등 7개 업체의 라니티딘 원료를 조사하고, 해당 7개 원료에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과하여 검출됨을 확인 - 해당 원료와 이를 사용한 완제의약품에 대해 잠정 제조·수입중지 및 판매중지 조치함 - 이는 사전 예방적 차원의 잠정조치임 ❍ 참고로, 향후 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 정보에 따라 후속 조치가 진행될 예정임
조치사항 ❍ 인도 SMS Lifesciences 社 등 7개 업체*에서 제조한 라니티딘 원료 사용이 확인된 국내 133개사 269개 완제의약품(붙임참고)
부서 의약품관리과
등록자 강은빈

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