안전성서한(속보)

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제목 의약품 안전성 서한 배포 알림(가바펜티노이드계 성분제제)
공개일자 2019-12-23
정보요약
□ 정보원
 ❍ 미국 식품의약품청(FDA)은 ‘가바펜티노이드계’ 성분제제를 호흡기계 위험요인이 있는 환자에게 투여시 심각한 호흡곤란이 발생할 위험이 있음을 확인하고 관련 정보를 발표함
상세정보
□ 주요내용
 ❍ 미국 FDA는 ‘가바펜티노이드계’ 성분제제의 이상반응 사례와 임상‧비임상 자료 검토 결과, 호흡기계 위험요인이 있는 환자에서 심각한 호흡곤란 발생 위험이 있음을 확인하였음
    * 가바펜티노이드계 성분: 가바펜틴, 프레가발린
    * 호흡기계 위험요인: 중추신경계억제제 병용투여(오피오이드계 진통제, 항불안제, 항우울제, 항히스타민제 등), 폐기능 감소 상태, 고령자 등
  - 가바펜티노이드계 약물을 단독 투여하는 건강한 환자는 심각한 호흡곤란 발생 위험의 근거가 적음
  - 이에 관련 정보를 업데이트하기 위하여 제품 설명서 ‘경고’항에 추가할 예정이며,
  - 제품 허가권자에게 안전성 평가 임상시험 실시를 요청하였음
 ❍ 국내 ‘가바펜틴, 프레가발린’ 성분제제의 허가사항에는 중추신경계억제제와 병용투여한 환자에서 호흡억제 및 진정 등이 발생할 수 있다는 사실과 관련 증상을 주의깊게 관찰하라는 정보가 반영되어 있으나
  - 식품의약품안전처는 전문가 및 환자에게 관련 정보를 환기시키고 주의사항을 당부하기 위해 안전성서한을 배포하며,
  - 추가로 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 허가사항 변경 등을 진행할 예정임
 
 □ 대상품목 현황 
 ❍ 가바펜틴 성분제제
  - 한국화이자제약㈜, 뉴론틴캡슐100밀리그램 등 총 82개 업체 163품목
 ❍ 프레가발린 성분제제
  - 한국화이자제약㈜, 리리카캡슐75밀리그램 등 총 118개 업체 309품목
조치사항
□ 전문가를 위한 정보
 ❍ 환자에게 이 약 복용 시 나타 날 수 있는 호흡기계 위험성을 알리고 다음과 같은 이상증상이 나타나는 경우 즉시 진료 받도록 안내하시기 바람
  - 방향감각 장애, 비정상적 어지럼증(현기증)
  - 극도의 졸림 또는 무기력증
  - 호흡 속도 저하, 얕은 호흡 또는 호흡 곤란
  - 정상적으로 대답‧반응하지 않거나 깨울 수 없는 상태
  - 입술‧손가락‧발가락의 색이 푸르스름하거나 옅음
 ❍ 가바펜티노이드계 성분제제로 치료 시 최소 용량으로 시작하고 용량 증량 시 신중하시기 바람
 ❍ 다음과 같이 호흡기계 위험요인을 가진 환자에 이 약 투여 시 호흡곤란, 진정 등의 증상을 관찰하시기 바람
  - 중추신경계억제제(오피오이드계 진통제, 항불안제, 항우울제, 항히스타민제 등) 병용투여
  - 폐기능 감소 상태, 고령자 등
 ❍ 이 약 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람

□ 환자를 위한 정보
 ❍ 상담 또는 진료 시 의료전문가에게 모든 복용약물, 알코올 섭취 등에 대해 알리시기 바람
 ❍ 이 약을 복용하는 동안 다음 증상이 나타날 경우 즉시 진료를 받으시기 바람
  - 방향감각 장애, 비정상적 어지럼증(현기증)
  - 극도의 졸림 또는 무기력증
  - 호흡 속도 저하, 얕은 호흡 또는 호흡 곤란
  - 정상적으로 대답‧반응하지 않거나 깨울 수 없는 상태
  - 입술‧손가락‧발가락의 색이 푸르스름하거나 옅음
 ❍ 이 약을 복용 중인 경우 임의로 중단하지 말고 의사, 약사와 상의하시기 바람
 ❍ 이 약 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람
부서 의약품안전평가과 등록자 조일영
제목 의약품 안전성 서한 배포 알림(가바펜티노이드계 성분제제)
공개일자 2019-12-23
정보요약 □ 정보원 ❍ 미국 식품의약품청(FDA)은 ‘가바펜티노이드계’ 성분제제를 호흡기계 위험요인이 있는 환자에게 투여시 심각한 호흡곤란이 발생할 위험이 있음을 확인하고 관련 정보를 발표함
상세정보 □ 주요내용 ❍ 미국 FDA는 ‘가바펜티노이드계’ 성분제제의 이상반응 사례와 임상‧비임상 자료 검토 결과, 호흡기계 위험요인이 있는 환자에서 심각한 호흡곤란 발생 위험이 있음을 확인하였음 * 가바펜티노이드계 성분: 가바펜틴, 프레가발린 * 호흡기계 위험요인: 중추신경계억제제 병용투여(오피오이드계 진통제, 항불안제, 항우울제, 항히스타민제 등), 폐기능 감소 상태, 고령자 등 - 가바펜티노이드계 약물을 단독 투여하는 건강한 환자는 심각한 호흡곤란 발생 위험의 근거가 적음 - 이에 관련 정보를 업데이트하기 위하여 제품 설명서 ‘경고’항에 추가할 예정이며, - 제품 허가권자에게 안전성 평가 임상시험 실시를 요청하였음 ❍ 국내 ‘가바펜틴, 프레가발린’ 성분제제의 허가사항에는 중추신경계억제제와 병용투여한 환자에서 호흡억제 및 진정 등이 발생할 수 있다는 사실과 관련 증상을 주의깊게 관찰하라는 정보가 반영되어 있으나 - 식품의약품안전처는 전문가 및 환자에게 관련 정보를 환기시키고 주의사항을 당부하기 위해 안전성서한을 배포하며, - 추가로 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 허가사항 변경 등을 진행할 예정임 □ 대상품목 현황 ❍ 가바펜틴 성분제제 - 한국화이자제약㈜, 뉴론틴캡슐100밀리그램 등 총 82개 업체 163품목 ❍ 프레가발린 성분제제 - 한국화이자제약㈜, 리리카캡슐75밀리그램 등 총 118개 업체 309품목
조치사항 □ 전문가를 위한 정보 ❍ 환자에게 이 약 복용 시 나타 날 수 있는 호흡기계 위험성을 알리고 다음과 같은 이상증상이 나타나는 경우 즉시 진료 받도록 안내하시기 바람 - 방향감각 장애, 비정상적 어지럼증(현기증) - 극도의 졸림 또는 무기력증 - 호흡 속도 저하, 얕은 호흡 또는 호흡 곤란 - 정상적으로 대답‧반응하지 않거나 깨울 수 없는 상태 - 입술‧손가락‧발가락의 색이 푸르스름하거나 옅음 ❍ 가바펜티노이드계 성분제제로 치료 시 최소 용량으로 시작하고 용량 증량 시 신중하시기 바람 ❍ 다음과 같이 호흡기계 위험요인을 가진 환자에 이 약 투여 시 호흡곤란, 진정 등의 증상을 관찰하시기 바람 - 중추신경계억제제(오피오이드계 진통제, 항불안제, 항우울제, 항히스타민제 등) 병용투여 - 폐기능 감소 상태, 고령자 등 ❍ 이 약 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람 □ 환자를 위한 정보 ❍ 상담 또는 진료 시 의료전문가에게 모든 복용약물, 알코올 섭취 등에 대해 알리시기 바람 ❍ 이 약을 복용하는 동안 다음 증상이 나타날 경우 즉시 진료를 받으시기 바람 - 방향감각 장애, 비정상적 어지럼증(현기증) - 극도의 졸림 또는 무기력증 - 호흡 속도 저하, 얕은 호흡 또는 호흡 곤란 - 정상적으로 대답‧반응하지 않거나 깨울 수 없는 상태 - 입술‧손가락‧발가락의 색이 푸르스름하거나 옅음 ❍ 이 약을 복용 중인 경우 임의로 중단하지 말고 의사, 약사와 상의하시기 바람 ❍ 이 약 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람
부서 의약품안전평가과
등록자 조일영

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