안전성서한(속보)

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제목 의약품 안전성 서한 등 배포 알림(오셀타미비르, 자나미비르, 페라미비르 성분제제)
공개일자 2020-01-15
정보요약
□ 배경
 ❍ 인플루엔자 유행주의보 발령(`19.11.15) 이후 지속적으로 환자 발생이 증가함에 따라 독감치료제 처방·투여 시 주의사항을 안내하고자 함
상세정보
□ 주요 내용
 ❍ 이 약을 투여중인 인플루엔자 환자들 중 주로 소아·청소년 환자에게서 경련, 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 나타날 수 있으며, 추락 등 사고에 이른 사례가 보고된 바 있음
 ❍ 그러나 이 약 투여로 인한 것인지는 알려져 있지 않고 이 약을 투여하지 않았던 환자에서도 유사한 증상이 발현될 수 있음
 ❍ 이와 관련하여 현재까지 약과의 인과관계는 확인되지 않았지만, 전문가와 국민들에게 주의사항을 당부하기 위해 안전성 서한을 배포함
□ 대상품목 현황 
 ❍ (오셀타미비르) 69개 업체 250품목
 ❍ (자나미비르) 1개 업체 1품목
 ❍ (페라미비르) 1개 업체 1품목
조치사항
□ 의약전문가를 위한 정보
 ❍ 이 약을 복용하는 소아, 청소년에 있어 만일의 사고를 방지하기 위하여 다음의 사항을 주의해주시기 바람
  - 이 약을 복용하는 인플루엔자 환자에게 이상행동의 발현 위험이 있음을 환자 및 보호자에게 알리시기 바람
  - 보호자는 치료제 투여와 관계없이 인플루엔자 환자를 적어도 2일간 혼자 있지 않도록 함께 하도록 안내하시기 바람
  - 또한, 인플루엔자 환자가 있는 경우 창문과 베란다, 현관문 등을 잠그며, 이상행동 발현에 대해 면밀히 관찰하도록 안내하시기 바람 
 ❍ 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람

□ 환자 및 보호자를 위한 권고사항 
 ❍ 이 약과의 인과관계는 불분명 하지만 이 약의 복용 후 이상행동이 발현한 사례가 있음을 인지하시기 바람
 ❍ 만일의 사고를 방지하기 위하여 보호자는 치료제 투여와 관계없이 소아·청소년 환자를 적어도 2일간 혼자 있지 않도록 함께 하시기 바람
   - 또한, 인플루엔자 환자가 있는 경우 창문과 베란다, 현관문 등을 꼭 잠그며, 이상행동 발현에 대해 면밀히 관찰하시기 바람
 ❍ 임의로 이약의 복용을 중단하시 마시고,  복용하는 동안 이상 징후가 있으면 즉시 담당의사와 상의하시기 바람
 ❍ 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람
부서 의약품안전평가과 등록자 문성은
제목 의약품 안전성 서한 등 배포 알림(오셀타미비르, 자나미비르, 페라미비르 성분제제)
공개일자 2020-01-15
정보요약 □ 배경 ❍ 인플루엔자 유행주의보 발령(`19.11.15) 이후 지속적으로 환자 발생이 증가함에 따라 독감치료제 처방·투여 시 주의사항을 안내하고자 함
상세정보 □ 주요 내용 ❍ 이 약을 투여중인 인플루엔자 환자들 중 주로 소아·청소년 환자에게서 경련, 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 나타날 수 있으며, 추락 등 사고에 이른 사례가 보고된 바 있음 ❍ 그러나 이 약 투여로 인한 것인지는 알려져 있지 않고 이 약을 투여하지 않았던 환자에서도 유사한 증상이 발현될 수 있음 ❍ 이와 관련하여 현재까지 약과의 인과관계는 확인되지 않았지만, 전문가와 국민들에게 주의사항을 당부하기 위해 안전성 서한을 배포함 □ 대상품목 현황 ❍ (오셀타미비르) 69개 업체 250품목 ❍ (자나미비르) 1개 업체 1품목 ❍ (페라미비르) 1개 업체 1품목
조치사항 □ 의약전문가를 위한 정보 ❍ 이 약을 복용하는 소아, 청소년에 있어 만일의 사고를 방지하기 위하여 다음의 사항을 주의해주시기 바람 - 이 약을 복용하는 인플루엔자 환자에게 이상행동의 발현 위험이 있음을 환자 및 보호자에게 알리시기 바람 - 보호자는 치료제 투여와 관계없이 인플루엔자 환자를 적어도 2일간 혼자 있지 않도록 함께 하도록 안내하시기 바람 - 또한, 인플루엔자 환자가 있는 경우 창문과 베란다, 현관문 등을 잠그며, 이상행동 발현에 대해 면밀히 관찰하도록 안내하시기 바람 ❍ 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람 □ 환자 및 보호자를 위한 권고사항 ❍ 이 약과의 인과관계는 불분명 하지만 이 약의 복용 후 이상행동이 발현한 사례가 있음을 인지하시기 바람 ❍ 만일의 사고를 방지하기 위하여 보호자는 치료제 투여와 관계없이 소아·청소년 환자를 적어도 2일간 혼자 있지 않도록 함께 하시기 바람 - 또한, 인플루엔자 환자가 있는 경우 창문과 베란다, 현관문 등을 꼭 잠그며, 이상행동 발현에 대해 면밀히 관찰하시기 바람 ❍ 임의로 이약의 복용을 중단하시 마시고, 복용하는 동안 이상 징후가 있으면 즉시 담당의사와 상의하시기 바람 ❍ 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람
부서 의약품안전평가과
등록자 문성은

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