안전성서한(속보)

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제목 의약품 안전성 서한 배포 알림(로카세린 성분제제)
공개일자 2020-01-16
정보요약
□ 정보원
 ❍ 미국 식품의약품청(FDA)은 향정신성 식욕억제제 ‘로카세린’ 성분제제의 임상시험 결과를 토대로 발암 가능성에 대하여 평가 중임을 발표함
상세정보
□ 주요내용
 ❍ 미국 FDA는 ‘로카세린’ 성분제제의 심장질환 위험을 평가하는 임상시험 결과를 평가 중임  
  - 5년간 약 12,000명을 대상으로 실시된 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자들이 암을 진단 받았음 
  - 다만, 현재로서는 발암의 원인이 불확실하며, 로카세린 성분이 원인이라고 결론 내릴 수 없음
  - 미국 FDA는 임상시험 결과를 평가 중이며, 향후 검토가 완료되면 최종 결론 및 권고사항을 발표할 예정임
 ❍ 이와 관련하여 식품의약품안전처는 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위하여 안전성서한을 배포하며
  - 추가로 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 허가사항 변경 등을 진행할 예정임

□ 대상품목 현황 
 ❍ 일동제약(주), 벨빅정(로카세린염산염수화물) 및 벨빅엑스알정(로카세린염산염수화물) 2품목
조치사항
□ 전문가를 위한 정보
 ❍ 로카세린 성분제제의 처방 및 치료 지속 여부 결정 시 유익성이 잠재적 위해성을 상회하는지 고려하시기 바람
 ❍ 미국 FDA가 평가 중인 임상시험의 결과에 따르면
   - 시험대상자는 심혈관계 고위험군으로 연령은 64세(중앙값), 체중은 102kg(중앙값)이었으며  
   - 약물투여 및 추적기간은 3.3년(중앙값)이었음
   - 전체 암 발생은 위약 투여군 5992명 중 210건(3.50%), 로카세린 투여군 5995명 중 215건(3.59%)이었으며
   - 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 전체 암, 유방관상피내암, 유방섬유선종의 발생률이 높았으나
   - 발암의 원인은 추가적인 평가가 필요함
 ❍ 국내 ‘로카세린’ 성분제제의 허가사항에는 비임상시험 결과 일부 동물에서 암 발생률이 증가하였다는 정보가 반영되어 있음
   - 이는 1일 인체 임상용량을 수십배 상회하는 용량에서의 결과이고, 현재까지 인체와의 관련성은 알려지지 않았음
 ❍ 식품의약품안전처는 국내외 허가현황, 사용실태 및 문헌자료 등을 종합 검토하여 필요한 경우 조치사항을 추가로 안내할 예정임
 
□ 환자를 위한 정보
 ❍ 상담 또는 진료 시 의료전문가에게 로카세린 성분제제의 잠재적 발암 위험성에 대해 상의하시기 바람
 ❍ 이 약을 복용 중인 경우 임의로 중단하지 말고 의사, 약사와 상의하시기 바람
 ❍ 이 약 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람
부서 의약품안전평가과 등록자 조일영
제목 의약품 안전성 서한 배포 알림(로카세린 성분제제)
공개일자 2020-01-16
정보요약 □ 정보원 ❍ 미국 식품의약품청(FDA)은 향정신성 식욕억제제 ‘로카세린’ 성분제제의 임상시험 결과를 토대로 발암 가능성에 대하여 평가 중임을 발표함
상세정보 □ 주요내용 ❍ 미국 FDA는 ‘로카세린’ 성분제제의 심장질환 위험을 평가하는 임상시험 결과를 평가 중임 - 5년간 약 12,000명을 대상으로 실시된 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자들이 암을 진단 받았음 - 다만, 현재로서는 발암의 원인이 불확실하며, 로카세린 성분이 원인이라고 결론 내릴 수 없음 - 미국 FDA는 임상시험 결과를 평가 중이며, 향후 검토가 완료되면 최종 결론 및 권고사항을 발표할 예정임 ❍ 이와 관련하여 식품의약품안전처는 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위하여 안전성서한을 배포하며 - 추가로 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 허가사항 변경 등을 진행할 예정임 □ 대상품목 현황 ❍ 일동제약(주), 벨빅정(로카세린염산염수화물) 및 벨빅엑스알정(로카세린염산염수화물) 2품목
조치사항 □ 전문가를 위한 정보 ❍ 로카세린 성분제제의 처방 및 치료 지속 여부 결정 시 유익성이 잠재적 위해성을 상회하는지 고려하시기 바람 ❍ 미국 FDA가 평가 중인 임상시험의 결과에 따르면 - 시험대상자는 심혈관계 고위험군으로 연령은 64세(중앙값), 체중은 102kg(중앙값)이었으며 - 약물투여 및 추적기간은 3.3년(중앙값)이었음 - 전체 암 발생은 위약 투여군 5992명 중 210건(3.50%), 로카세린 투여군 5995명 중 215건(3.59%)이었으며 - 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 전체 암, 유방관상피내암, 유방섬유선종의 발생률이 높았으나 - 발암의 원인은 추가적인 평가가 필요함 ❍ 국내 ‘로카세린’ 성분제제의 허가사항에는 비임상시험 결과 일부 동물에서 암 발생률이 증가하였다는 정보가 반영되어 있음 - 이는 1일 인체 임상용량을 수십배 상회하는 용량에서의 결과이고, 현재까지 인체와의 관련성은 알려지지 않았음 ❍ 식품의약품안전처는 국내외 허가현황, 사용실태 및 문헌자료 등을 종합 검토하여 필요한 경우 조치사항을 추가로 안내할 예정임 □ 환자를 위한 정보 ❍ 상담 또는 진료 시 의료전문가에게 로카세린 성분제제의 잠재적 발암 위험성에 대해 상의하시기 바람 ❍ 이 약을 복용 중인 경우 임의로 중단하지 말고 의사, 약사와 상의하시기 바람 ❍ 이 약 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람
부서 의약품안전평가과
등록자 조일영

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