안전성서한(속보)

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제목 의약품 안전성 속보 배포 알림(로카세린 성분제제)
공개일자 2020-02-14
정보요약
□ 정보원
 ❍ 미국 식품의약품청(FDA)은 향정신성 식욕억제제 ‘로카세린’ 성분제제의 암 발생 위험에 따른 조치내용을 발표함
상세정보
□ 주요내용
 ❍ 미국 FDA는 ‘로카세린’ 성분제제의 제조사에 자발적인 시장 철수를 요청하였음
   - 이는 ‘로카세린’ 성분제제의 안전성 평가를 위한 임상시험 결과 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타났기 때문임
 ❍ 이와 관련하여 식품의약품안전처는 국내 허가권자인 일동제약(주)에게 ‘로카세린’ 성분제제에 대한 판매중지 및 회수‧폐기를 권고하였음
 ❍ 이에 식품의약품안전처는 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위하여 안전성 속보를 배포함

□ 대상품목 현황
 ❍ 일동제약(주), 벨빅정(로카세린염산염수화물) 및 벨빅엑스알정(로카세린염산염수화물) 2품목
조치사항
□ 전문가를 위한 정보
 ❍ ‘로카세린’ 성분제제의 처방 및 조제를 중단하시기 바람
 ❍ 현재 ‘로카세린’ 성분제제를 복용 중인 환자에게 암 발생 위험 정보와 복용중단을 안내하고 대체치료법을 논의하시기 바람 
 ❍ 해당 업체의 회수 조치에 적극 협조하여 주시기 바람

 ❍ 미국 FDA는 ‘로카세린’ 성분제제를 복용한 환자에 대해 특별한 암 선별검사는 권장하지 않음
 ❍ 미국 FDA의 임상시험 평가 결과에 따르면
  - 5년간 약 12,000명*을 대상으로 한 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단 받았음
    * 과체중 또는 비만환자 중 심혈관계 고위험 환자
  - 로카세린 투여군 462명(7.7%)에서 520건, 위약 투여군 423명(7.1%)에서 470건의 원발암이 진단되었음 
  - 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았음
  - 로카세린 치료 기간이 증가할수록 위약 투여군 대비 암 발생률의 차이가 증가하였음  
  
□ 환자를 위한 권고사항
 ❍ 로카세린 성분제제를 복용 중인 경우 복용을 중단하고 대체 치료법에 대하여 전문가와 상의하시기 바람
부서 의약품안전평가과 등록자 조일영
제목 의약품 안전성 속보 배포 알림(로카세린 성분제제)
공개일자 2020-02-14
정보요약 □ 정보원 ❍ 미국 식품의약품청(FDA)은 향정신성 식욕억제제 ‘로카세린’ 성분제제의 암 발생 위험에 따른 조치내용을 발표함
상세정보 □ 주요내용 ❍ 미국 FDA는 ‘로카세린’ 성분제제의 제조사에 자발적인 시장 철수를 요청하였음 - 이는 ‘로카세린’ 성분제제의 안전성 평가를 위한 임상시험 결과 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타났기 때문임 ❍ 이와 관련하여 식품의약품안전처는 국내 허가권자인 일동제약(주)에게 ‘로카세린’ 성분제제에 대한 판매중지 및 회수‧폐기를 권고하였음 ❍ 이에 식품의약품안전처는 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위하여 안전성 속보를 배포함 □ 대상품목 현황 ❍ 일동제약(주), 벨빅정(로카세린염산염수화물) 및 벨빅엑스알정(로카세린염산염수화물) 2품목
조치사항 □ 전문가를 위한 정보 ❍ ‘로카세린’ 성분제제의 처방 및 조제를 중단하시기 바람 ❍ 현재 ‘로카세린’ 성분제제를 복용 중인 환자에게 암 발생 위험 정보와 복용중단을 안내하고 대체치료법을 논의하시기 바람 ❍ 해당 업체의 회수 조치에 적극 협조하여 주시기 바람 ❍ 미국 FDA는 ‘로카세린’ 성분제제를 복용한 환자에 대해 특별한 암 선별검사는 권장하지 않음 ❍ 미국 FDA의 임상시험 평가 결과에 따르면 - 5년간 약 12,000명*을 대상으로 한 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단 받았음 * 과체중 또는 비만환자 중 심혈관계 고위험 환자 - 로카세린 투여군 462명(7.7%)에서 520건, 위약 투여군 423명(7.1%)에서 470건의 원발암이 진단되었음 - 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았음 - 로카세린 치료 기간이 증가할수록 위약 투여군 대비 암 발생률의 차이가 증가하였음 □ 환자를 위한 권고사항 ❍ 로카세린 성분제제를 복용 중인 경우 복용을 중단하고 대체 치료법에 대하여 전문가와 상의하시기 바람
부서 의약품안전평가과
등록자 조일영

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품목 및 성분정보

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품목명 성분정보
품목명 벨빅정(로카세린염산염수화물) 성분정보로카세린염산염수화물
품목명 벨빅엑스알정(로카세린염산염수화물) 성분정보로카세린염산염수화물