안전성서한(속보)

기본정보

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제목 ㈜메디톡스 메디톡신주 등 잠정 제조·판매·사용 중지
공개일자 2020-04-17
정보요약
ㅇ ㈜메디톡스社가 생산하는 메디톡신주(클로스트리디움 보툴리눔 독소  A형 (Hall 균주)) 50단위, 100단위, 150단위에 대해 잠정 제조·판매 중지 명령 및 사용중단을 요청함 
ㅇ 업체명: ㈜메디톡스 
ㅇ 품목명: 메디톡신주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(Hall 균주)) 50단위, 100단위, 150단위
상세정보
ㅇ 식품의약품안전처는 ㈜메디톡스社의 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위에 대해 잠정 제조·판매중지를 명령하고 의료인등에게는 해당 품목의 사용중단을 요청함
ㅇ 이는 검찰이 2020.4.17.자로 무허   가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 제품을 제조·판매하는 등 약사법을 위반한 ㈜메디톡스와 대표를 기소한 것에 따른 후속조치임
ㅇ 식약처는 검찰로부터 관련자료를 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 약사법 위반으로 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위에 대한 품목허가 취소 절차에 착수하였음
ㅇ 식약처는 이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 국민 건강에 미치는 영향 등에 대하여는 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정임
ㅇ 안전성 평가 및 행정절차에 소요되는 기간을 감안하여 우선적으로 의료인 및 환자에게 해당 품목의 사용중단을 요청하고 주의사항을 안내해드리고자 안전성 속보를 배포함
조치사항
ㅇ 해당 의약품은 약사법 위반으로 품목허가가 취소될 예정이므로 사용을 중단하고 다른 대체 품목을 투여하시기 바람
 ㅇ 보툴리눔 제제 투여 시 소비자에게 동 조치대상 의약품과 관련된 정보사항에 대해 알리고, 불가피하게 사용하여야 할 경우 환자에게 동의를 구하시기 바람 
 ㅇ 일반적으로 보툴리눔 제제는 체내에 투여되는 양이 극소량이며, 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해되는 특징을 가짐을 이해하시기 바람
 ㅇ 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람
 ㅇ 해당 의약품을 투여받고 있는 경우 적절한 대체 품목에 대하여 의사와 상의하시기 바람 
 ㅇ 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 신고하시기 바람
부서 바이오생약국 바이오의약품품질관리과 등록자 최규석
제목 ㈜메디톡스 메디톡신주 등 잠정 제조·판매·사용 중지
공개일자 2020-04-17
정보요약 ㅇ ㈜메디톡스社가 생산하는 메디톡신주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주)) 50단위, 100단위, 150단위에 대해 잠정 제조·판매 중지 명령 및 사용중단을 요청함 ㅇ 업체명: ㈜메디톡스 ㅇ 품목명: 메디톡신주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(Hall 균주)) 50단위, 100단위, 150단위
상세정보 ㅇ 식품의약품안전처는 ㈜메디톡스社의 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위에 대해 잠정 제조·판매중지를 명령하고 의료인등에게는 해당 품목의 사용중단을 요청함 ㅇ 이는 검찰이 2020.4.17.자로 무허 가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 제품을 제조·판매하는 등 약사법을 위반한 ㈜메디톡스와 대표를 기소한 것에 따른 후속조치임 ㅇ 식약처는 검찰로부터 관련자료를 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 약사법 위반으로 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위에 대한 품목허가 취소 절차에 착수하였음 ㅇ 식약처는 이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 국민 건강에 미치는 영향 등에 대하여는 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정임 ㅇ 안전성 평가 및 행정절차에 소요되는 기간을 감안하여 우선적으로 의료인 및 환자에게 해당 품목의 사용중단을 요청하고 주의사항을 안내해드리고자 안전성 속보를 배포함
조치사항 ㅇ 해당 의약품은 약사법 위반으로 품목허가가 취소될 예정이므로 사용을 중단하고 다른 대체 품목을 투여하시기 바람 ㅇ 보툴리눔 제제 투여 시 소비자에게 동 조치대상 의약품과 관련된 정보사항에 대해 알리고, 불가피하게 사용하여야 할 경우 환자에게 동의를 구하시기 바람 ㅇ 일반적으로 보툴리눔 제제는 체내에 투여되는 양이 극소량이며, 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해되는 특징을 가짐을 이해하시기 바람 ㅇ 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람 ㅇ 해당 의약품을 투여받고 있는 경우 적절한 대체 품목에 대하여 의사와 상의하시기 바람 ㅇ 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 신고하시기 바람
부서 바이오생약국 바이오의약품품질관리과
등록자 최규석

첨부파일

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첨부파일명 의약품 안전성 속보 배포 알림_바이오의약품품질관리과-2284(2020.4.17.).pdf 다운로드
첨부파일명 안전성 속보(메디톡신주).pdf 다운로드

품목 및 성분정보

품목 및 성분정보 테이블 :: 품목명, 성분정보
품목명 성분정보
품목명 메디톡신주150단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)[수출명:뉴로녹스주 150단위, 시악스주 150단위, 에복시아주 150단위, 아이록신주 150단위, 보타넥스주 150단위, 큐녹스주 150단위, 보툴리프트주 150단위] 성분정보클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주)
품목명 메디톡신주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)[수출명:뉴로녹스주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 시악스주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 에복시아주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 아이록신주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보타넥스주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 큐녹스주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보툴리프트주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)] 성분정보클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주)
품목명 메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)[수출명:뉴로녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 시악스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 에복시아주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 아이록신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보타넥스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 큐녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보툴리프트주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)] 성분정보클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주)