안전성서한(속보)

기본정보

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제목 ㈜메디톡스 메디톡신주 등 3품목 허가 취소 및 회수·폐기 조치
공개일자 2020-06-18
정보요약
ㅇ ㈜메디톡스가 생산하는 메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 등 3품목에 대한 품목허가 취소 등 정보를 알리고자 함
ㅇ 업체명: ㈜메디톡스
ㅇ 품목명: 메디톡신주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(Hall 균주)) 50단위, 100단위, 150단위
상세정보
ㅇ 식품의약품안전처는 ㈜메디톡스의 메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 등 3품목에 대해 2020.6.25.자로 품목허가를 취소함
ㅇ 이는 ㈜메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 제품을 제조·판매하는 등 약사법을 위반했기 때문임
ㅇ 식약처는 법률 위반으로 품목허가 취소된 의약품이 국민에게 사용되지 않도록 ㈜메디톡스에 해당 유통 의약품을 회수·폐기토록 명령하였음
ㅇ 이에 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에서는 업체의 회수에 적극 협조하여 주실 것을 당부드림
ㅇ 해당 의약품은 현재까지 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정기간 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해되는 제제의 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문 결과 안전성 우려는 크지 않은 것으로 의견이 모아짐
조치사항
ㅇ 법률 위반으로 품목허가가 취소된 해당 의약품의 사용을 중단하고 다른 대체 품목을 투여하시기 바람
ㅇ 조치대상 의약품에 대한 업체의 회수조치에 적극 협조해주시기 바람
ㅇ 해당 의약품을 투여받고 있는 경우 적절한 대체 품목에 대하여 의사와 상의하시기 바람
ㅇ 조치대상 의약품으로 인해 발생한 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람
부서 바이오생약국 바이오의약품품질관리과 등록자 박지은
제목 ㈜메디톡스 메디톡신주 등 3품목 허가 취소 및 회수·폐기 조치
공개일자 2020-06-18
정보요약 ㅇ ㈜메디톡스가 생산하는 메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 등 3품목에 대한 품목허가 취소 등 정보를 알리고자 함 ㅇ 업체명: ㈜메디톡스 ㅇ 품목명: 메디톡신주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(Hall 균주)) 50단위, 100단위, 150단위
상세정보 ㅇ 식품의약품안전처는 ㈜메디톡스의 메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 등 3품목에 대해 2020.6.25.자로 품목허가를 취소함 ㅇ 이는 ㈜메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 제품을 제조·판매하는 등 약사법을 위반했기 때문임 ㅇ 식약처는 법률 위반으로 품목허가 취소된 의약품이 국민에게 사용되지 않도록 ㈜메디톡스에 해당 유통 의약품을 회수·폐기토록 명령하였음 ㅇ 이에 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에서는 업체의 회수에 적극 협조하여 주실 것을 당부드림 ㅇ 해당 의약품은 현재까지 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정기간 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해되는 제제의 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문 결과 안전성 우려는 크지 않은 것으로 의견이 모아짐
조치사항 ㅇ 법률 위반으로 품목허가가 취소된 해당 의약품의 사용을 중단하고 다른 대체 품목을 투여하시기 바람 ㅇ 조치대상 의약품에 대한 업체의 회수조치에 적극 협조해주시기 바람 ㅇ 해당 의약품을 투여받고 있는 경우 적절한 대체 품목에 대하여 의사와 상의하시기 바람 ㅇ 조치대상 의약품으로 인해 발생한 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람
부서 바이오생약국 바이오의약품품질관리과
등록자 박지은

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품목 및 성분정보

품목 및 성분정보 테이블 :: 품목명, 성분정보
품목명 성분정보
품목명 메디톡신주150단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)[수출명:뉴로녹스주 150단위, 시악스주 150단위, 에복시아주 150단위, 아이록신주 150단위, 보타넥스주 150단위, 큐녹스주 150단위, 보툴리프트주 150단위] 성분정보클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주)
품목명 메디톡신주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)[수출명:뉴로녹스주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 시악스주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 에복시아주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 아이록신주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보타넥스주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 큐녹스주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보툴리프트주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)] 성분정보클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주)
품목명 메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)[수출명:뉴로녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 시악스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 에복시아주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 아이록신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보타넥스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 큐녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보툴리프트주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)] 성분정보클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주)