식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

(주)메디톡스社, 이노톡스주 잠정 제조·판매·사용 중지 알림

○(주)메디톡스社, 이노톡스주 잠정 제조·판매·사용 중지 알림
 - 이는 검찰이 2020.12.3.자로 안정성 시험 결과 조작을 통한 의약품 품목 허가 및 변경 허가 취득에 따른 약사법 위반으로 ㈜메디톡스 대표를 기소한 것에 따른 후속조치임
 - 식약처는 검찰로부터 인허가 범죄사실 통지를 받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하였으며, 약사법 위반으로 이노톡스주에 대한 품목허가 취소 절차에 착수하였음
 - 행정절차에 소요되는 기간을 감안하여 우선적으로 의료인 및 환자에게 해당 품목의 사용중단을 요청하고 주의사항을 안내해드리고자 안전성 속보를 배포함

○㈜메디톡스社가 생산하는 이노톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)에 대해 잠정 제조·판매 중지 명령 및 사용중단을 요청함
○(전문가)보툴리눔 제제 투여 시 소비자에게 동 조치대상 의약품과 관련된 정보사항에 대해 알리고, 불가피하게 사용하여야 할 경우 환자에게 동의를 구하시기 바람
○(소비자)해당 의약품을 투여받고 있는 경우 적절한 대체 품목에 대하여 의사와 상의하시기 바람
○조치대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람