안전성서한(속보)

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제목 유니메드제약㈜ 주사제 잠정 판매·사용 중지 및 회수
공개일자 2020-12-24
정보요약
유니메드제약㈜ 주사제 4품목 추가 잠정 판매·사용 중지 및 무균조작 주사제 3품목 전 제조번호 회수
상세정보
식품의약품안전처는 유니메드제약㈜에서 제조한  ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’에 대한 12.11일 조치 이후 해당 제조소를 점검한 결과, 해당 제조소의 주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인, 해당 제조시설에서 생산되는 모든 주사제 제품에 대해 잠정 제조·판매 중지 명령하고, 무균조작 주사제 3품목은 전 제조번호 회수 조치함

 ❍ 잠정 제조판매 중지 및 전 제조번호 회수

  - 유니메드제약㈜ 히알론디스포주(히알루론산나트륨)(프리필드)

  - 유니메드제약㈜ 유닐론디스포주(히알루론산나트륨)(프리필드)

  - 유니메드제약㈜ 유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)

    ※ 유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨) 잠정 제조‧판매 중지는 기 조치(12.11)

 ❍ 잠정 제조‧판매 중지

   - 유니메드제약㈜ 유니본주(이반드론산나트륨수화물)

   - 유유제약㈜ 마빌큐주(이반드론산나트륨수화물)
조치사항
해당 제조시설에서 생산되는 모든 주사제 제품에 대해 잠정 제조·판매 중지 명령하고, 무균조작 주사제 3품목은 전 제조번호 회수 조치
부서 의약품관리과 등록자 김형석
제목 유니메드제약㈜ 주사제 잠정 판매·사용 중지 및 회수
공개일자 2020-12-24
정보요약 유니메드제약㈜ 주사제 4품목 추가 잠정 판매·사용 중지 및 무균조작 주사제 3품목 전 제조번호 회수
상세정보 식품의약품안전처는 유니메드제약㈜에서 제조한 ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’에 대한 12.11일 조치 이후 해당 제조소를 점검한 결과, 해당 제조소의 주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인, 해당 제조시설에서 생산되는 모든 주사제 제품에 대해 잠정 제조·판매 중지 명령하고, 무균조작 주사제 3품목은 전 제조번호 회수 조치함 ❍ 잠정 제조판매 중지 및 전 제조번호 회수 - 유니메드제약㈜ 히알론디스포주(히알루론산나트륨)(프리필드) - 유니메드제약㈜ 유닐론디스포주(히알루론산나트륨)(프리필드) - 유니메드제약㈜ 유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨) ※ 유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨) 잠정 제조‧판매 중지는 기 조치(12.11) ❍ 잠정 제조‧판매 중지 - 유니메드제약㈜ 유니본주(이반드론산나트륨수화물) - 유유제약㈜ 마빌큐주(이반드론산나트륨수화물)
조치사항 해당 제조시설에서 생산되는 모든 주사제 제품에 대해 잠정 제조·판매 중지 명령하고, 무균조작 주사제 3품목은 전 제조번호 회수 조치
부서 의약품관리과
등록자 김형석

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품목 및 성분정보

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품목명 성분정보
품목명 히알론디스포주(히알루론산나트륨)(프리필드) 성분정보히알루론산나트륨
품목명 유닐론디스포주(히알루론산나트륨)(프리필드)(수출명: 힐론주, 유니힐론디스포주, 에스알에스주) 성분정보히알루론산나트륨
품목명 유니본주(이반드론산나트륨수화물) 성분정보이반드론산나트륨수화물
품목명 마빌큐주(이반드론산나트륨수화물) 성분정보이반드론산나트륨수화물