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기본정보
| 제목 | 안전성 속보 배포(한올바이오파마㈜ 관련 6개품목 잠정 제조판매사용 중지) | ||
|---|---|---|---|
| 공개일자 | 2021-05-11 | ||
| 정보요약 |
한올바이오파마㈜에서 수탁 제조한 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 명령 및 사용중단을 요청함 |
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| 상세정보 |
식품의약품안전처는 한올바이오파마㈜와 위‧수탁 제조 계약을 맺은 6개사 6개 품목에 대해 현장 점검 등을 통하여 최종 확인한 결과, 6개 품목에 대한 허가 또는 변경 허가를 받는 과정에서 제출된 안정성 시험 자료가 조작되었음을 확인하여, 약사법 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수하고, 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 결정함. 참고로, 문제 되는 안정성 시험 자료는 수탁사인 한올바이오파마㈜에서 조작한 것임을 확인함 |
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| 조치사항 |
한올바이오파마㈜에서 수탁 제조한 삼성이트라코나졸정 등 6개사 6개 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 및 전 제조번호 회수 |
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| 부서 | 의약품관리과 | 등록자 | 정다현 |
| 제목 | 안전성 속보 배포(한올바이오파마㈜ 관련 6개품목 잠정 제조판매사용 중지) | ||
| 공개일자 | 2021-05-11 | ||
| 정보요약 | 한올바이오파마㈜에서 수탁 제조한 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 명령 및 사용중단을 요청함 | ||
| 상세정보 | 식품의약품안전처는 한올바이오파마㈜와 위‧수탁 제조 계약을 맺은 6개사 6개 품목에 대해 현장 점검 등을 통하여 최종 확인한 결과, 6개 품목에 대한 허가 또는 변경 허가를 받는 과정에서 제출된 안정성 시험 자료가 조작되었음을 확인하여, 약사법 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수하고, 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 결정함. 참고로, 문제 되는 안정성 시험 자료는 수탁사인 한올바이오파마㈜에서 조작한 것임을 확인함 | ||
| 조치사항 | 한올바이오파마㈜에서 수탁 제조한 삼성이트라코나졸정 등 6개사 6개 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 및 전 제조번호 회수 | ||
| 부서 | 의약품관리과 | ||
| 등록자 | 정다현 | ||
첨부파일
| 첨부파일명 | 다운로드 |
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| 첨부파일명 안전성 속보(한올바이오파마).pdf | 다운로드 |