안전성서한(속보)
기본정보
제목 | 의약품 안전성 서한 배포 | ||
---|---|---|---|
공개일자 | 2021-07-09 | ||
정보요약 |
해외의 금연치료보조제(바레니클린) 중 불순물(N-nitroso-varenicline) 검출과 관련된 회수가 진행됨에 따라, - 식약처의 안전성 조사 진행 상황을 알리고, 그 간의 수집 정보 등을 종합 검토하여 사전예방적 차원에서 국내 전문가 및 소비자에게 필요한 조치 등을 권고 |
||
상세정보 |
❍ 금연치료보조제에 대한 불순물 안전관리를 위하여 `바레니클린` 함유 완제의약품* 제조 수입자에게 시중 유통 가능한 유효기간 내 모든 제조번호에 대하여 불순물인 N-nitroso-varenicline 시험검사 후 결과를 제출하도록 하였음 * 챔픽스정(바레니클린타르타르산염 0.5mg, 1mg) 및 염 변경(바레니클린살리실산염, 바레니클린푸마르산염) 국내 제조 의약품 ❍ 현재까지 국내 유통 중인 `바레니클린` 함유 완제의약품에 대한 불순물 시험결과가 확인되지는 않았지만, - 캐나다에 이어 최근 미국에서 `바레니클린` 함유 일부 완제의약품에 대한 회수 발표가 있고, - 국내 유통 중인 완제의약품 시험검사에 상당기간 소요되고, - 국내 제품에서 불순물의 발생가능성을 배제할 수 없는 점 등을 고려하여 사용시 주의를 기하도록 권고함 |
||
조치사항 |
금연치료보조제(바레니클린) 사용 시 주의를 기하도록 권고 |
||
부서 | 의약품관리과 | 등록자 | 이연진 |
제목 | 의약품 안전성 서한 배포 | ||
공개일자 | 2021-07-09 | ||
정보요약 | 해외의 금연치료보조제(바레니클린) 중 불순물(N-nitroso-varenicline) 검출과 관련된 회수가 진행됨에 따라, - 식약처의 안전성 조사 진행 상황을 알리고, 그 간의 수집 정보 등을 종합 검토하여 사전예방적 차원에서 국내 전문가 및 소비자에게 필요한 조치 등을 권고 | ||
상세정보 | ❍ 금연치료보조제에 대한 불순물 안전관리를 위하여 `바레니클린` 함유 완제의약품* 제조 수입자에게 시중 유통 가능한 유효기간 내 모든 제조번호에 대하여 불순물인 N-nitroso-varenicline 시험검사 후 결과를 제출하도록 하였음 * 챔픽스정(바레니클린타르타르산염 0.5mg, 1mg) 및 염 변경(바레니클린살리실산염, 바레니클린푸마르산염) 국내 제조 의약품 ❍ 현재까지 국내 유통 중인 `바레니클린` 함유 완제의약품에 대한 불순물 시험결과가 확인되지는 않았지만, - 캐나다에 이어 최근 미국에서 `바레니클린` 함유 일부 완제의약품에 대한 회수 발표가 있고, - 국내 유통 중인 완제의약품 시험검사에 상당기간 소요되고, - 국내 제품에서 불순물의 발생가능성을 배제할 수 없는 점 등을 고려하여 사용시 주의를 기하도록 권고함 | ||
조치사항 | 금연치료보조제(바레니클린) 사용 시 주의를 기하도록 권고 | ||
부서 | 의약품관리과 | ||
등록자 | 이연진 |
첨부파일
첨부파일명 | 다운로드 |
---|---|
첨부파일명 의약품 안전성 서한.pdf | 다운로드 |