이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.안전성서한(속보)
기본정보
| 제목 | 안전성 속보 배포(제일약품(주) 제조 44개품목 잠정 제조판매사용 중지) | ||
|---|---|---|---|
| 공개일자 | 2021-10-27 | ||
| 정보요약 |
❍ 제일약품㈜에서 제조하는 의약품 3개 품목과 동 업체에서 위탁 제조하는 의약품 41개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 명령 및 사용중단을 요청함 |
||
| 상세정보 |
❍ 식품의약품안전처는 제일약품㈜에 대해 점검한 결과, 제일약품㈜이 ‘텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐음을 확인하여, 약사법 위반으로 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수함 ❍ 아울러 제일약품㈜에서 ‘텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 제일약품㈜ 3개 품목과 동일한 조치를 결정함 |
||
| 조치사항 |
❍ 제일약품㈜에서 제조한 ‘텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목 및 동 업체에서 위탁 제조하는 14개사 41개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 명령 및 회수 |
||
| 부서 | 의약품관리과 | 등록자 | 정다현 |
| 제목 | 안전성 속보 배포(제일약품(주) 제조 44개품목 잠정 제조판매사용 중지) | ||
| 공개일자 | 2021-10-27 | ||
| 정보요약 | ❍ 제일약품㈜에서 제조하는 의약품 3개 품목과 동 업체에서 위탁 제조하는 의약품 41개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 명령 및 사용중단을 요청함 | ||
| 상세정보 | ❍ 식품의약품안전처는 제일약품㈜에 대해 점검한 결과, 제일약품㈜이 ‘텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐음을 확인하여, 약사법 위반으로 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수함 ❍ 아울러 제일약품㈜에서 ‘텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 제일약품㈜ 3개 품목과 동일한 조치를 결정함 | ||
| 조치사항 | ❍ 제일약품㈜에서 제조한 ‘텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목 및 동 업체에서 위탁 제조하는 14개사 41개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 명령 및 회수 | ||
| 부서 | 의약품관리과 | ||
| 등록자 | 정다현 | ||
첨부파일
| 첨부파일명 | 다운로드 |
|---|---|
| 첨부파일명 안전성 속보(제일약품㈜).pdf | 다운로드 |