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기본정보
| 제목 | '에키나시아' 성분함유 경구제제 안전성서한 배포 보고(통보) | ||
|---|---|---|---|
| 공개일자 | 2012-08-22 | ||
| 정보요약 |
영국 MHRA, 에키나시아 성분함유 경구제제의 12세 미만 소아 사용자제 권고 및 허가사항 변경지시 |
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| 상세정보 |
- 중증의 알레르기 유발 가능성에 따라 12세 미만 소아의 에키나시아 성분함유 경구제제의 사용자제를 권고 - 부모 및 간병인에게는 동 사실을 알리고, 12세 미만 소아에게 알레르기 발현시 즉시 치료를 강구할 것 - 의약전문가에게 동 내용을 유의하여 소아에게 처방·투약 및 복약지도할 것을 당부 |
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| 조치사항 |
- 단일제 대해 안전성서한 배포 - 동 성분 함유 경구제제 제조 및 수입업체에 자료제출 등 지시 - 국외 현황 지속적인 모니터링 및 관련 사항 허가변경 등 검토 |
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| 부서 | 바이오생약국 한약정책과 | 등록자 | 박미자 |
| 제목 | '에키나시아' 성분함유 경구제제 안전성서한 배포 보고(통보) | ||
| 공개일자 | 2012-08-22 | ||
| 정보요약 | 영국 MHRA, 에키나시아 성분함유 경구제제의 12세 미만 소아 사용자제 권고 및 허가사항 변경지시 | ||
| 상세정보 | - 중증의 알레르기 유발 가능성에 따라 12세 미만 소아의 에키나시아 성분함유 경구제제의 사용자제를 권고 - 부모 및 간병인에게는 동 사실을 알리고, 12세 미만 소아에게 알레르기 발현시 즉시 치료를 강구할 것 - 의약전문가에게 동 내용을 유의하여 소아에게 처방·투약 및 복약지도할 것을 당부 | ||
| 조치사항 | - 단일제 대해 안전성서한 배포 - 동 성분 함유 경구제제 제조 및 수입업체에 자료제출 등 지시 - 국외 현황 지속적인 모니터링 및 관련 사항 허가변경 등 검토 | ||
| 부서 | 바이오생약국 한약정책과 | ||
| 등록자 | 박미자 | ||
첨부파일
| 첨부파일명 | 다운로드 |
|---|---|
| 첨부파일명 안전성서한(에키나시아).pdf | 다운로드 |
| 첨부파일명 에키나시아_영국 MHRA 안전성정보(번역문).pdf | 다운로드 |
| 첨부파일명 에키나시아_영국 MHRA 안전성정보(원문).pdf | 다운로드 |