행정처분정보
기본정보
업체명 | (주)현진제약 | 업종 | 의약품 |
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업체명 | (주)현진제약 | ||
업종 | 의약품 | ||
허가(신고)번호 | 2470 | 업체구분 | 업체 |
허가(신고)번호 | 2470 | ||
업체구분 | 업체 | ||
소재지 | 서울특별시 동대문구 약령중앙로 62 . | 대표자 | 김인철 |
처분일자 | 2024-07-18 | 공개종료일자 | 2025-01-31 |
처분일자 | 2024-07-18 | ||
공개종료일자 | 2025-01-31 |
위반내역
위반내용 | ○ 유통한약재 품질검사 부적합(검사기관: 서울식약청 유해물질분석과) - 현진육두구, 부적합: 총 아플라톡신 37.4 ppb(아플라톡신 B1 31.2 ppb, B2 6.2 ppb검출) - 현진빈랑자 부적합: 총 아플라톡신 47.1 ppb (아플라톡신 B1 14.9 ppb, G1 32.2 ppb) ※ 기준: 곰팡이독소[총 아플라톡신(아플라톡신 B1, B2, G1 및 G2의 합)15.0 ppb 이하(단, 아플라톡신 B1 10.0 ppb 이하)] |
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위반내용 | ○ 유통한약재 품질검사 부적합(검사기관: 서울식약청 유해물질분석과) - 현진육두구, 부적합: 총 아플라톡신 37.4 ppb(아플라톡신 B1 31.2 ppb, B2 6.2 ppb검출) - 현진빈랑자 부적합: 총 아플라톡신 47.1 ppb (아플라톡신 B1 14.9 ppb, G1 32.2 ppb) ※ 기준: 곰팡이독소[총 아플라톡신(아플라톡신 B1, B2, G1 및 G2의 합)15.0 ppb 이하(단, 아플라톡신 B1 10.0 ppb 이하)] |
처분사항 | ○ 해당 품목 제조업무정지 3개월(2024. 8. 1. ~ 2024. 10. 31.): 현진육두구, 현진빈랑자 |
처분사항 | ○ 해당 품목 제조업무정지 3개월(2024. 8. 1. ~ 2024. 10. 31.): 현진육두구, 현진빈랑자 |
근거법령 | ○「약사법」제62조제11호 ○「약사법」제76조제1항제4호, 제3항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제39호 라목11) |
근거법령 | ○「약사법」제62조제11호 ○「약사법」제76조제1항제4호, 제3항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제39호 라목11) |
위반품목
순번 | 품목기준코드 | 품목명 | 품목구분 | 전문/일반 |
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순번 1 | 품목기준코드 200504604 | 품목명 현진육두구 | 품목구분 한약(생약)제제등 | 전문/일반 한약재 |
순번 2 | 품목기준코드 200504670 | 품목명 현진빈랑자 | 품목구분 한약(생약)제제등 | 전문/일반 |