식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

기본정보

행정처분 상세 테이블 :: 업체명, 업종 ,허가(신고)번호, 업체구분, 소재지, 대표자, 처분일자, 공개종료일자 정보 제공

업체명	(주)동구바이오제약	업종	의약품
업체명	(주)동구바이오제약
업종	의약품
허가(신고)번호	1305	업체구분	업체
허가(신고)번호	1305
업체구분	업체
소재지	경기도 화성시 향남읍 제약공단2길 18 (상신리 901-3)	대표자	조용준
처분일자	2024-08-27	공개종료일자	2025-05-08
처분일자	2024-08-27
공개종료일자	2025-05-08

위반내역

위반내역 상세 테이블 :: 위반내용, 처분사항, 근거법령 정보 제공

위반내용	○ 의약품 ‘록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)’, ‘글리파엠정2/500밀리그램’을 제조하면서 부원료의 분량을 허가받은 사항과 다르게 변경하여 제품에 투입하였음에도 불구하고 변경 허가를 받거나 변경 신고를 하지 아니한 사실이 있음 ○ 의약품 ‘글리파엠정2/500밀리그램’에 대해 제품표준서에 없는 유기용매를 제조 과정에 사용하였으나 종류와 규격, 사용 목적, 사용량, 잔류량 등에 대한 기준을 설정하지 않았고, 품질검사를 실시하지 않았음 ○ ‘록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)’, ‘글리파엠정2/500밀리그램’을 제조하면서 허가사항과 다르게 제조하였음에도 불구하고 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것으로 거짓 작성한 사실이 있음 ○ 의약품 제조의 수탁자로서 수탁 제조하는 의약품의 제조지시 및 기록서를 거짓으로 작성한 사실이 있음
위반내용	○ 의약품 ‘록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)’, ‘글리파엠정2/500밀리그램’을 제조하면서 부원료의 분량을 허가받은 사항과 다르게 변경하여 제품에 투입하였음에도 불구하고 변경 허가를 받거나 변경 신고를 하지 아니한 사실이 있음 ○ 의약품 ‘글리파엠정2/500밀리그램’에 대해 제품표준서에 없는 유기용매를 제조 과정에 사용하였으나 종류와 규격, 사용 목적, 사용량, 잔류량 등에 대한 기준을 설정하지 않았고, 품질검사를 실시하지 않았음 ○ ‘록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)’, ‘글리파엠정2/500밀리그램’을 제조하면서 허가사항과 다르게 제조하였음에도 불구하고 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것으로 거짓 작성한 사실이 있음 ○ 의약품 제조의 수탁자로서 수탁 제조하는 의약품의 제조지시 및 기록서를 거짓으로 작성한 사실이 있음
처분사항	○ ‘글리파엠정2/500밀리그램’에 대하여 해당품목 제조업무정지 5개월(2024. 9. 10. ~ 2025. 2. 9.) ○ ‘록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)’에 대하여 해당품목 제조업무정지 3개월 15일(2024. 9. 10. ~ 2024. 12. 24.) ○ 해당제형(정제) 제조업무정지 1개월(2024. 9. 10. ~ 2024. 10. 9.)
처분사항	○ ‘글리파엠정2/500밀리그램’에 대하여 해당품목 제조업무정지 5개월(2024. 9. 10. ~ 2025. 2. 9.) ○ ‘록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)’에 대하여 해당품목 제조업무정지 3개월 15일(2024. 9. 10. ~ 2024. 12. 24.) ○ 해당제형(정제) 제조업무정지 1개월(2024. 9. 10. ~ 2024. 10. 9.)
근거법령	○「약사법」제31조제9항, 제37조제1항, 제38조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제1항, 제43조제1항제3호 및 제6호, 제48조제1호 ○「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」제4조,「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제11조제3항 ○「약사법」제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 I.일반기준 제1호 가목, II.개별기준 제5호 라목, 제25호 가목, 제25호 다목 2), 제2호 자목 2) 가)
근거법령	○「약사법」제31조제9항, 제37조제1항, 제38조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제1항, 제43조제1항제3호 및 제6호, 제48조제1호 ○「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」제4조,「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제11조제3항 ○「약사법」제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 I.일반기준 제1호 가목, II.개별기준 제5호 라목, 제25호 가목, 제25호 다목 2), 제2호 자목 2) 가)

위반품목

위반품목 테이블 :: 순번, 품목기준코드, 품목명, 품목구분, 전문/일반 정보 제공

순번	품목기준코드	품목명	품목구분	전문/일반
순번 1	품목기준코드 201206759	품목명 록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)	품목구분 의약품	전문/일반 전문의약품
순번 2	품목기준코드 201109280	품목명 글리파엠정2/500밀리그램	품목구분 의약품	전문/일반 전문의약품