식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

기본정보

행정처분 상세 테이블 :: 업체명, 업종 ,허가(신고)번호, 업체구분, 소재지, 대표자, 처분일자, 공개종료일자 정보 제공

업체명	(주)셀트리온제약	업종	국내제약사
업체명	(주)셀트리온제약
업종	국내제약사
허가(신고)번호	1805	업체구분	업체
허가(신고)번호	1805
업체구분	업체
소재지	충청북도 청주시 청원구 오창읍 2산단로 82	대표자	유영호
처분일자	2024-11-14	공개종료일자	2025-02-14
처분일자	2024-11-14
공개종료일자	2025-02-14

위반내역

위반내역 상세 테이블 :: 위반내용, 처분사항, 근거법령 정보 제공

위반내용	임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착 작업을 임상시험용의약품의 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합한 제조소인지 여부가 확인되지 않은 업체로 하여금 수행토록 함
위반내용	임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착 작업을 임상시험용의약품의 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합한 제조소인지 여부가 확인되지 않은 업체로 하여금 수행토록 함
처분사항	경고, 1차
처분사항	경고, 1차
근거법령	❍ 위반 근거 - ｢약사법｣제34조제3항제2호, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣제30조제1항제9호, 동 규칙 [별표4의2] ‘임상시험용의약품 제조 및 품질관리 기준’ 제8.3호바목 ❍ 처분 근거 - ｢약사법｣ 제76조제1항제3호, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제15호마목6)
근거법령	❍ 위반 근거 - ｢약사법｣제34조제3항제2호, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣제30조제1항제9호, 동 규칙 [별표4의2] ‘임상시험용의약품 제조 및 품질관리 기준’ 제8.3호바목 ❍ 처분 근거 - ｢약사법｣ 제76조제1항제3호, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제15호마목6)

위반품목

위반품목 테이블 :: 순번, 품목기준코드, 품목명, 품목구분, 전문/일반 정보 제공

순번	품목기준코드	품목명	품목구분	전문/일반
조회 결과가 없습니다.