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기본정보

행정처분 상세 테이블 :: 업체명, 업종 ,허가(신고)번호, 업체구분, 소재지, 대표자, 처분일자, 공개종료일자 정보 제공

업체명	미래바이오제약(주)	업종	의약품
업체명	미래바이오제약(주)
업종	의약품
허가(신고)번호	1390	업체구분	업체
허가(신고)번호	1390
업체구분	업체
소재지	경기도 안성시 공단2로 104	대표자	김한석
처분일자	2024-12-12	공개종료일자	2025-08-09
처분일자	2024-12-12
공개종료일자	2025-08-09

위반내역

위반내역 상세 테이블 :: 위반내용, 처분사항, 근거법령 정보 제공

위반내용	○ 로페리캡슐(로페라미드염산염), 라니탄큐정에 대하여 완제품 출하시험을 미실시 ○ 로페리캡슐(로페라미드염산염), 다이야펜정400밀리그램(이부프로펜), 노텍정(세티리진염산염), 다우제큐정, 미래시프로플록사신정, 시알딘정을 제조하면서 기준서를 미준수 함(2차위반) ○ 의약품 제조의 수탁자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 기준서를 위반한 사실이 있음
위반내용	○ 로페리캡슐(로페라미드염산염), 라니탄큐정에 대하여 완제품 출하시험을 미실시 ○ 로페리캡슐(로페라미드염산염), 다이야펜정400밀리그램(이부프로펜), 노텍정(세티리진염산염), 다우제큐정, 미래시프로플록사신정, 시알딘정을 제조하면서 기준서를 미준수 함(2차위반) ○ 의약품 제조의 수탁자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 기준서를 위반한 사실이 있음
처분사항	○ ‘라니탄큐정’, ‘다이야펜정400밀리그램(이부프로펜)’, ‘노텍정(세티리진염산염)’, ‘다우제큐정’, ‘미래시프로플록사신정’, ‘시알딘정’에 대하여 해당품목 제조업무정지 3개월(2024. 12. 26. ~ 2025. 3. 25.) ○ ‘로페리캡슐(로페라미드염산염)’에 대하여 해당품목 제조업무정지 4개월 15일(2024. 12. 26. ~ 2025. 5. 10.) ○ 해당제형(정제, 캡슐제) 제조업무정지 15일(2024. 12. 26. ~ 2025. 1. 9.)
처분사항	○ ‘라니탄큐정’, ‘다이야펜정400밀리그램(이부프로펜)’, ‘노텍정(세티리진염산염)’, ‘다우제큐정’, ‘미래시프로플록사신정’, ‘시알딘정’에 대하여 해당품목 제조업무정지 3개월(2024. 12. 26. ~ 2025. 3. 25.) ○ ‘로페리캡슐(로페라미드염산염)’에 대하여 해당품목 제조업무정지 4개월 15일(2024. 12. 26. ~ 2025. 5. 10.) ○ 해당제형(정제, 캡슐제) 제조업무정지 15일(2024. 12. 26. ~ 2025. 1. 9.)
근거법령	○ ｢약사법｣ 38조제1항, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제48조제1호 ○ ｢약사법｣ 제76조, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제25호 가목 ○ ｢약사법｣ 제37조제1항, 제38조제1항, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제43조제1항제3호, 제48조제9호 ○ ｢약사법｣ 제76조, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제25호 다목 3)(2차위반) ○ ｢약사법｣ 제31조제1항, 제38조제1항, ｢의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령｣ 제4조, ｢의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙｣ 제11조제3항제2호 ○ ｢약사법｣ 제76조, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제2호 자목 2) 나) ○ ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅰ. 일반기준 제1호 가목 및 제2호
근거법령	○ ｢약사법｣ 38조제1항, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제48조제1호 ○ ｢약사법｣ 제76조, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제25호 가목 ○ ｢약사법｣ 제37조제1항, 제38조제1항, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제43조제1항제3호, 제48조제9호 ○ ｢약사법｣ 제76조, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제25호 다목 3)(2차위반) ○ ｢약사법｣ 제31조제1항, 제38조제1항, ｢의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령｣ 제4조, ｢의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙｣ 제11조제3항제2호 ○ ｢약사법｣ 제76조, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제2호 자목 2) 나) ○ ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅰ. 일반기준 제1호 가목 및 제2호

위반품목

위반품목 테이블 :: 순번, 품목기준코드, 품목명, 품목구분, 전문/일반 정보 제공

순번	품목기준코드	품목명	품목구분	전문/일반
순번 1	품목기준코드 201907633	품목명 라니탄큐정	품목구분 의약품	전문/일반 일반의약품
순번 2	품목기준코드 199102092	품목명 다이야펜정400밀리그램(이부프로펜)	품목구분 의약품	전문/일반 일반의약품
순번 3	품목기준코드 200102527	품목명 노텍정(세티리진염산염)	품목구분 의약품	전문/일반 일반의약품
순번 4	품목기준코드 200402560	품목명 다우제큐정	품목구분 의약품	전문/일반 일반의약품
순번 5	품목기준코드 199602137	품목명 미래시프로플록사신정	품목구분 의약품	전문/일반 전문의약품
순번 6	품목기준코드 200502126	품목명 시알딘정	품목구분 의약품	전문/일반 일반의약품
순번 7	품목기준코드 201907189	품목명 로페리캡슐(로페라미드염산염)	품목구분 의약품	전문/일반 일반의약품