식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

기본정보

행정처분 상세 테이블 :: 업체명, 업종 ,허가(신고)번호, 업체구분, 소재지, 대표자, 처분일자, 공개종료일자 정보 제공

업체명	명인제약(주)	업종	마약류제조업자
업체명	명인제약(주)
업종	마약류제조업자
허가(신고)번호	144	업체구분	업체
허가(신고)번호	144
업체구분	업체
소재지	경기도 화성시 팔탄면 노하길 361-12	대표자	이행명
처분일자	2024-12-12	공개종료일자	2025-04-17
처분일자	2024-12-12
공개종료일자	2025-04-17

위반내역

위반내역 상세 테이블 :: 위반내용, 처분사항, 근거법령 정보 제공

위반내용	○ 기준서 준수 위반 - 의약품 제조업자는 제조관리기준서에 따라 의약품을 정확히 제조하는 등 의약품 제조 및 품질관리 기준을 준수해야 하나, 마약류의약품 ‘졸피신정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염)’ 품목을 제조하면서 명인제약(주)에서 작성한 기준서의 내용을 준수하지 않았음
위반내용	○ 기준서 준수 위반 - 의약품 제조업자는 제조관리기준서에 따라 의약품을 정확히 제조하는 등 의약품 제조 및 품질관리 기준을 준수해야 하나, 마약류의약품 ‘졸피신정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염)’ 품목을 제조하면서 명인제약(주)에서 작성한 기준서의 내용을 준수하지 않았음
처분사항	‘졸피신정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염)’ 제조업무정지 1개월(2024. 12. 19. ~ 2025. 1. 18.)
처분사항	‘졸피신정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염)’ 제조업무정지 1개월(2024. 12. 19. ~ 2025. 1. 18.)
근거법령	○ 「약사법」제37조제1항, 제38조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제43조제1항제3호, 제48조제9호, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조 ○ 「약사법」 제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표 8]"행정처분의 기준" II. 개별기준 25. 다. 3)
근거법령	○ 「약사법」제37조제1항, 제38조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제43조제1항제3호, 제48조제9호, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조 ○ 「약사법」 제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표 8]"행정처분의 기준" II. 개별기준 25. 다. 3)

위반품목

위반품목 테이블 :: 순번, 품목기준코드, 품목명, 품목구분, 전문/일반 정보 제공

순번	품목기준코드	품목명	품목구분	전문/일반
순번 1	품목기준코드 200710013	품목명 졸피신정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염)	품목구분 마약류	전문/일반 전문의약품