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위반내용	임상시험 관련 기록 등 임상시험자료에 대한 품질관리가 미흡하며, 임상시험용 의약품의 안전성에 대한 평가를 지속적으로 실시하지 않음
위반내용	임상시험 관련 기록 등 임상시험자료에 대한 품질관리가 미흡하며, 임상시험용 의약품의 안전성에 대한 평가를 지속적으로 실시하지 않음
처분사항	경고, 1차
처분사항	경고, 1차
근거법령	❍ 위반 근거 - ｢약사법｣ 제34조, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제30조제1항 및 같은 규칙 [별표4] ‘의약품 임상시험 관리기준’ 제8호가목2)·더목 ❍ 처분 근거 - ｢약사법｣ 제76조제1항제3호, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제16호바목
근거법령	❍ 위반 근거 - ｢약사법｣ 제34조, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제30조제1항 및 같은 규칙 [별표4] ‘의약품 임상시험 관리기준’ 제8호가목2)·더목 ❍ 처분 근거 - ｢약사법｣ 제76조제1항제3호, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제16호바목

위반품목

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