기본정보
| 제목 | 의약품 품목 허가사항 변경명령 관련 의견 제출 요청(반데타닙 성분 제제) | ||
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| 허가반영일자 | 공문번호 | ||
| 지시구분 | 제형 | ||
| 단일/복합 | 전문/일반 | ||
| 상세정보 |
1. 우리처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 '반데타닙' 성분 제제 안전성 정보에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 &quto;반데타닙&quto; 성분 제제에 대해 붙임과 같이 허가사항 변경(안)을 마련하였는 바, 2. 동 변경(안)에 대하여 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 '21.7.13(화)까지 우리처(의약품안전평가과)에 제출하여 주시기 바랍니다. 3. 아울러, 관련 협회(단체)에서는 귀 소속 회원(사) 등에 동 사항을 통지하여 검토의견이 제출될 수 있도록 적의조치하여 주시기 바랍니다.
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첨부파일
| 순번 | 첨부파일명 | 다운로드 |
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| 1 | 첨부파일명 의약품 품목허가사항 변경명령 관련 의견 제출 요청(반데타닙 성분 제제).pdf | 다운로드 |
| 2 | 첨부파일명 품목 및 업체현황.xls | 다운로드 |
| 3 | 첨부파일명 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.hwp | 다운로드 |
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