식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

1. 관련 : 허가총괄담당관-4293호('21.6.30.)​

2. 「약사법」 제76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목 허가∙신고∙심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조에 따라 '리바록사반 단일제(10, 15, 20밀리그램 필름코팅정)' 품목의 허가·신고사항 중 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 '21.10.18.자로 변경토록 지시하니, 당해 업체에서는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.

​ 가. 변경지시 사항을 업체 홈페이지에 다음의 예시와 같이 신속하게 게재할 것

     (단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다.)

 나. 종이 허가증인 경우

  - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것

 ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련 : '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호)​

  - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 지시한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것

​  다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것​

3. 상기 지시사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다.

4. 아울러, 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록 적극 조치하여 주시기 바랍니다.​

※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr) '고시/공고/알림 > 의약품 허가·승인 > 변경지시' 참조​

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붙임  1. 리바록사반 단일제(10, 15, 20밀리그램 필름코팅정) 통일조정 대상품목

      2. 리바록사반 단일제(10, 15, 20밀리그램 필름코팅정) 통일조정 (안).  끝.