기본정보
| 제목 | 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림[사노피파스퇴르(주), 펜탁심주] | ||
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| 허가반영일자 | 공문번호 | ||
| 지시구분 | 제형 | ||
| 단일/복합 | 전문/일반 | ||
| 상세정보 |
1. 사노피파스퇴르㈜가 우리 처에 제출한 의약품 수입품목 '펜탁심주(흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드, 정제 백일해, 개량 불활화 폴리오 및 헤모필루스인플루엔자비형-파상풍 톡소이드 접합 혼합백신)'의 재심사 결과에 따라,「약사법」제32조, 제76조제1항 단서조항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항, 제23조제3항 규정에 의거 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2021.09.10.
2. 아울러, 관련 단체(협회, 회)에서는 동 내용을 주지하는 한편 협회(회) 회원(사) 및 비회원(사) 등에 행정명령 내용을 통보하여 허가사항 관리에 착오가 없도록 하여 주시기 바라며, 동 의약품을 취급하는 병·의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주시기 바랍니다.
붙임 1. 사용상의 주의사항 1부 |
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첨부파일
| 순번 | 첨부파일명 | 다운로드 |
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| 1 | 첨부파일명 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림[사노피파스퇴르(주), 펜탁심주].pdf | 다운로드 |
| 2 | 첨부파일명 사용상의 주의사항 변경대비표_펜탁심주(흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드, 정제 백일해, 개량 불활화 폴리오 및 헤모필루스인플루엔자비형-파상풍 톡소이드 접합 혼합백신).hwp | 다운로드 |
| 3 | 첨부파일명 사용상의 주의사항_펜탁심주(흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드, 정제 백일해, 개량 불활화 폴리오 및 헤모필루스인플루엔자비형-파상풍 톡소이드 접합 혼합백신).hwp | 다운로드 |
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