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메트빅스크림160밀리그램/그램(메틸아미노레불린산염산염)

메트빅스크림160밀리그램/그램(메틸아미노레불린산염산염)

메트빅스크림160밀리그램/그램(메틸아미노레불린산염산염) 포장/용기정보 이미지
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기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 메트빅스크림160밀리그램/그램(메틸아미노레불린산염산염)
성상 미황색의 크림
업체명
위탁제조업체 Penn Pharmaceutical Services Limited, Laboratories Galderma
전문/일반 전문의약품(희귀)
허가일 2006-10-27
품목기준코드 200610733
표준코드 8806557001406, 8806557001413

원료약품 및 분량

유효성분 : 메틸아미노레불린산염산염

총량 : 1g 중,  |  성분명 : 메틸아미노레불린산염산염  |  분량 : 200  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : 별첨규격(전과동)  |  성분정보 : 메틸아미노레불린산으로서 160mg  |  비고 :

첨가제 : 글리세린,올레일알코올,파라옥시벤조산프로필,폴리옥실 40 스테아레이트,정제수,미리스트산이소프로필,백색바세린,세토스테아릴알코올,글리세린모노스테아레이트SE,파라옥시벤조산메틸,낙화생유,에데트산나트륨수화물,콜레스테롤,아몬드유

효능효과

- 타 치료법이 부적절한 안면과 두피의 비과각화성, 비색소침착성 광선각화증.

- 가능한 다른 치료법에 의한 합병증과 불량한 미용적 예후 때문에 타 치료법이 부적절한 표피형 및/또는 결절성 기저세포암; 안면 중앙 또는 귀에 병변, 심하게 일광화상을 입은 피부의 병소, 넓은 병소 또는 재발성 병소

- 수술로 제거하는 것이 부적절하다고 판단되는 잠재 편평세포암(Bowen's disease).

용법용량

- 광선각화증의 치료를 위해서는 광역학 치료 1 session이 요구된다. 치료받은 부 위는 3개월 후 평가하여 필요시 2차 session을 반복한다.

- 기저세포암과 보웬병의 치료를 위해서는 1주일 간격으로 2차례의 session이 요구된다.

이 약을 바르기 전 병소의 인설과 가피를 제거하고 표면을 거칠게 만든다. 결절성 기저세포암의 경우 병소가 표피 케라틴층으로 덮여있다면 이 층도 제거한다.

종양 물질이 외부로 노출되어 있다면 종양 경계부위 이상은 절개하지 말고 살짝만 제거한다.

스파툴라를 이용해 이 약을 약 1mm 두께로 병소 및 주변 정상피부 5 - 10mm까지 펴 바른 후 약 3시간 동안 밀봉 드레싱을 해 놓는다.

드레싱을 제거하고 병소를 식염수로 닦아낸 다음 병소에 570 - 670nm의 연속 스펙트럼 파장의 적외선을 총 광량 75J/cm2 세기로 조사한다. 축적된 포르피린을 동등 정도로 활성화 시킬 수 있는 다른 좁은 스펙트럼의 적외선도 사용될 수 있다. (총 광량 37J/cm2) 병소 표면의 광선 강도는 200mW/cm2을 초과하지 않도록 한다.

열, blue light, 자외선 조사를 최소화하기 위해 적절한 필터와 반사경을 갖춘 규격 램프만을 사용해야 하며 올바른 광량이 조사되도록 하는 것이 중요하다.

광량은 광선 필드의 크기, 램프와 피부 표면 사이의 거리, 조명 시간과 같은 요소에 의해 결정되며, 이러한 요소들은 램프 유형에 따라 다르기 때문에 램프의 사용설명서 내용을 따르도록 한다. 적절한 검출기가 있다면 조사된 광량을 모니터한다.

환자와 시술자 모두 광원에 따른 안전 지침을 준수해야 한다. 광선 조사 동안에는 환자와 시술자 모두 광선 스펙트럼에 따라 적절한 보호용 고글을 착용하여야 한다.

병소 주위의 건강한 피부는 조사하는 동안 따로 보호하지 않아도 된다.

병소가 여럿인 경우 함께 한번에 치료할 수 있다.

병소의 반응은 3개월 후에 평가할 수 있으며 기저세포암과 보웬병의 경우 조직학적 생검을 통해 반응을 확인하는 것이 권고된다. 만일 이 평가에서 광선각화증, 기저세포암, 보웬병 병소가 완치되지 않았다면 재치료 할 수 있다. 기저세포암과 보웬병은 정밀하고 장기적인 임상 모니터링이 권고되며 필요시 조직학적 검사를 병행한다.

사용상의주의사항

1. 경고

1) 이 약의 주성분은 접촉에 의해 적용 부위에 혈관부종, 습진 또는 알레르기성 접촉피부염을 유발하면서 피부 감작을 일으킬 수 있다.

2) 이 치료 전에 모든 자외선 치료를 중단하여야 한다.

3) 이 약을 이용한 광역학 치료는 숙련된 전문 의료인의 지시 및 감독 하에 진행되어야 한다.

2. 다음 환자(부위)에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 반상경피증형 기저세포암 (morpheaform basal cell carcinoma)

3) 포르피린증

4) 임신 동안에는 권고되지 않음

5) 두꺼운 (과각질화된) 이상각화증은 이 약으로 치료하지 말 것

6) 소아

3. 이상반응

약 60%의 환자가 광역학 치료의 독성(광독성) 또는 병변 부위 처치로 인한 치료부위에 국소반응을 경험하였다.

가장 흔한 증상은 피부 통증과 작열감으로, 일반적으로 광선 조사시 또는 직후에 발생하여 수 시간동안 지속되나 치료 당일로 소실된다. 중증도는 대부분 경도 - 중등도이며 드물게 광선 조사를 조기에 중단해야 할 수도 있다.

광독성의 가장 흔한 증상은 홍반과 가피로 대부분 경도 또는 중등도의 중증도로 1-2주간 또는 경우에 따라 더 오래 지속될 수도 있다.

이 약의 반복 사용은 국소 광독성 반응의 빈도 및 중증도의 감소와 연관되어 있다.

다음은 표준치료법을 받은 932명의 임상시험 환자군에서 발생한 이상반응들이다.

기관계

발생빈도

이상반응

신경계 질환

흔함 (≥1/100, <1/10)

감각이상, 두통

안 질환

흔하지 않음

(≥1/1000, ≤1/100)

안 종창, 안 통증

알려지지 않음

눈꺼풀 부종

혈관계 질환

흔하지 않음

(≥1/1000, ≤1/100)

상처 출혈

알려지지 않음

고혈압

위장계 질환

흔하지 않음

(≥1/1000, ≤1/100)

구역

피부 및 피하조직 질환

매우 흔함(≥1/10)

피부 통증, 피부 작열감, 가피, 홍반

흔함 (≥1/100, <1/10)

피부 감염, 피부 궤양, 피부 부종, 피부 종창, 수포, 피부 출혈, 가려움, 피부 박리, 온감

흔하지 않음

(≥1/1000, ≤1/100)

두드러기, 발진, 피부 자극, 광민감성 반응, 피부 저색소증, 피부 과색소증, 땀띠, 피부 불쾌

알려지지 않음

혈관부종, 안면부종, 도포 부위 습진, 알레르기성 접촉성 피부염, 농포성 발진(도포 부위 농포)

일반적 질환 및 도포부위 상태

흔함 (≥1/100, <1/10)

도포부위 분비물, 열감

흔하지 않음

(≥1/1000, ≤1/100)

피로

면역 결핍성 장기이식환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 이 환자군에 대하여 어떠한 안전성을 고려해야 함을 확인하지 못하였고 발생된 이상반응들은 면역적격성 환자의 임상시험에서 보고된 것과 유사하였다.

4. 일반적 주의

1) 치료받은 병소 및 주변 피부는 치료 후 약 2일동안 햇빛에 노출되지 않도록 주의한다.

2) 눈, 눈꺼풀 및 다른 점막에 직접 접촉되지 않도록 한다.

3) 색소침착된 병소 또는 심하게 침윤된 병소, 성기부위 병소에 대한 치료 경험은 없다.

4) 40mm 보다 큰 보웬 병소, 면역억제 치료중인 이식 환자나 비소에 노출된 기왕력이 있는 환자의 보웬 병에 대한 처치 경험은 없다.

5) 보웬병에서 냉동요법이나 5-FU요법 치료와 같이 넓은 병변(직경 20mm 초과)의 치료 반응율은 작은 병변에 비해 낮다.

6) 부형제인 세토스테아릴 알코올은 국소 피부 반응(예, 접촉성 피부염)을 유발할 수 있고, 파라옥시벤조산메틸과 파라옥시벤조산프로필은 알레르기반응 (지연형일 가능성)을 유발할 수 있다.

7) 고혈압 기왕력이 있는 환자는 광선조사 동안 혈압상승으로 인한 통증이 유발될 수 있다. 그러므로 심각한 통증이 있는 환자의 경우 혈압측정을 권장하며, 심각한 고혈압을 보일 경우 광선조사를 중단하고 필요시 적절한 처치를 하도록 한다.

8) 이 약은 파라옥시벤조산메틸과 파라옥시벤조산프로필을 포함하고 있어 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 : 임부에 대한 임상 자료는 없다. 동물시험에서 이 약은 고용량 투여 시 생식독성을 나타냈다. 임신 중의 사용은 권고되지 않는다.

2) 수유부 : 이 약을 외용 도포한 후 유즙으로 어느 정도가 분비되는지는 알려지지 않았다. 태아에 대한 위험성을 배재할 수 없기 때문에 이 약을 도포한 후 48시간 동안은 수유를 중단하도록 한다.

6. 소아에 대한 투여

18세 이하의 소아에 대한 치료 경험은 없다.

7. 과량투여시의 처치

도포 시간이 길어지거나 광선 강도가 매우 강할 경우 홍반, 동통, 작열감과 같은 국소 광독성 반응의 정도가 심해질 수 있다.

8. 적용상의 주의사항

개봉 후 1주일 이내에 사용한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 2-8℃보관
사용기간 제조일로부터 15 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 2g/튜브
보험약가
ATC코드
L01XD04 (aminolevulinic acid)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 수입실적
년도 수입실적
2019 32,163
2018 14,591
2017 24,788
2016 24,788
2015 27,102

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2017-12-06 변경항목용법용량변경
순번2 변경일자2017-12-06 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2013-01-29 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번4 변경일자2013-01-29 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자2010-05-07 변경항목제품명칭변경
순번6 변경일자2009-11-04 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

특허정보

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순번1 특허권등재자갈더마코리아(주) 특허권자포토큐레 에이에스에이 특허번호 10-0444007-0000 등재일자2012-07-19 존속기간만료일자2016-07-24 상세보기 상세보기
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