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의약품정보(131)

'2022 바이오의약품 글로벌 진출 전략 정보 자료집' [별책3_IND NDA 신청 서식집] (2022.12)

2022 바이오의약품 글로벌 진출 전략 정보 자료집은 식품의약품안전처 2022년 바이오의약품 해외진출 종합지원 사업의 일환으로 발간되었습니다. 본 자료집의 [별책3]은 정보 제공 국가 23개국의 IND, NDA 신청 서식 정보를 수록하였습니다. * 보고서의 페이지는 아래 국가 순서별 시리즈로 이어져 있습니다. 상세 내용은 [첨부]에서 확인하여 주시기 바라며, 많은 활용을 바랍니다. 자료 인용 시 출처를 표기하여 주시고, 원 출처 최신 정보 확인하여 주십시오.

의약품등 정보>바이오의약품>바이오의약품 발간자료>글로벌 진출 전략 정보 자료집
등록대상 원료의약품(DMF) 등록 공고(2014년 3월 5주차)

식품의약품안전처 공고 제2014-77호「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조, 제17조 및 '원료의약품 등록에 관한 규정'(식약처고시) 제2조에 따라 등록대상 원료의약품(DMF) 등록신청에 대하여 검토가 완료됨에 따라, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제16조, 제17조제3항의 규정에 의거 등록사항을 붙임1 및 2(첨부파일 참조)와 같이 공고합니다. 2014년 3월 31일식품의약품안전처장 * 참고로, 주간 원료의약품 등록현황(신규등록, 변경등록, 연차보고)을 우리 처 홈페이지 전자민원창구(http://ezdrug.mfds.go.kr>자료실>의약품등)에 게시하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

의약품등 정보>의약품 및 화장품 품목정보>원료의약품등록(DMF) 정보
등록대상 원료의약품(DMF) 등록 공고(2014년 3월 4주차)

식품의약품안전처 공고 제2014-71호「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조, 제17조 및 '원료의약품 등록에 관한 규정'(식약처고시) 제2조에 따라 등록대상 원료의약품(DMF) 등록신청에 대하여 검토가 완료됨에 따라, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제16조, 제17조제3항의 규정에 의거 등록사항을 붙임1 및 2(첨부파일 참조)와 같이 공고합니다. 2014년 3월 24일식품의약품안전처장 * 참고로, 주간 원료의약품 등록현황(신규등록, 변경등록, 취하)을 우리 처 홈페이지 전자민원창구(http://ezdrug.mfds.go.kr>자료실>의약품등)에 게시하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

의약품등 정보>의약품 및 화장품 품목정보>원료의약품등록(DMF) 정보

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안전사용정보(19)

전자제출가이드라인 v1.1 및 ICH eCTD Specification v3.2.2

eCTD민원서식작성기에 적용되어 있는 CTD전자제출 가이드라인 v1,1 과 ICH지역지침 기준인 eCTD Specification v3.2.2을 첨부하오니 CTD작성 시 참고하시기 바랍니다.

고객지원>통합자료실>eCTD민원서식작성기
eCTD_Specification_v3.2.2

eCTD민원서식기의 ICH지역지침 기준인 eCTD Specification v3.2.2을 첨부하오니 CTD작성시 참고하시기 바랍니다.

고객지원>통합자료실>민원신청/보고
제3차 의약품개발지원워크숍 발표자료

시간 및 장소 : (2013.11.26) 서울그랜드힐튼그랜드볼룸

고객지원>통합자료실>기업자료집

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바이오IT플랫폼(17)

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