식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한	2024-03-26
내용	1. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)에서 "프랄세티닙" 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경(안)을 마련하였는 바, 2. 동 변경(안)에 대하여 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 '24.3.26.(화)까지 우리 처(의약품안전평가과)에 제출하여 주시기 바랍니다. 3. 아울러, 관련 협회(단체)에서는 귀 소속 회원(사) 등에 동 사항을 통지하여 검토 의견이 제출될 수 있도록 적의 조치하여 주시기 바랍니다.

첨부파일

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1	[공문] 의약품 허가사항 변경명령 관련 의견 제출 요청(프랄세티닙 성분 제제).pdf	파일다운로드
2	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드
3	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.hwpx	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	프랄세티닙분무건조분산체	Pralsetinib Spray Dried Dispersion

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순번	업체명	품목명
1	(주)한국로슈	가브레토캡슐100밀리그램(프랄세티닙)