식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한

2024-07-15

내용

1. 우리 처(의약품허가총괄과)에서는 '티카그렐러 단일제(함량 60, 90 mg, 필름코팅정)'에 대한 안전성․유효성 심사 등을 근거로 “휴티카정60밀리그램(티카그렐러)”등 품목의 허가사항(용법용량, 사용상의 주의사항)을 붙임과 같이 통일조정 할 예정임을 알려드리니, 2. 통일조정 대상품목 보유업체는 통일조정(안)에 대하여 의견이 있는 경우 2024.07.15.(월)까지 우리 처(의약품허가총괄과)에 제출하여 주시기 바라며, 관련단체는 각 회원사에게 이 건 내용을 통지하여 통일조정 대상품목 보유업체가 아니더라도 별도 의견이 있는 경우 해당 의견을 제출할 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다. 3. 아울러, 동 통일조정(안) 등 관련내용을 식품의약품안전처 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr) ‘고시/공고/알림 > 의약품 허가·승인 > 변경 명령’에 게재할 예정임을 알려드리니, 각 회원사 통지 시 이를 활용하여 주시기 바랍니다. ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것 (관련 조항 : 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제17조제1항 및 제2항 제12호) 붙임 1. 티카그렐러 단일제(함량 60, 90 mg, 필름코팅정) 통일조정 대상품목. 2. 티카그렐러 단일제(함량 60, 90 mg, 필름코팅정) 허가사항 변경대비표. 3. 티카그렐러 단일제(함량 60, 90 mg, 필름코팅정) 통일조정(안)(용법용량). 4. 티카그렐러 단일제(함량 60, 90 mg, 필름코팅정) 통일조정(안)(사용상의주의사항). 5. 티카그렐러 단일제(함량 60， 90 mg， 필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정)을 위한 의견조회. 끝.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	티카그렐러 단일제(함량 60, 90 mg, 필름코팅정) 통일조정 대상품목.xlsx	파일다운로드
2	티카그렐러 단일제(함량 60, 90 mg, 필름코팅정) 허가사항 변경대비표.hwpx	파일다운로드
3	티카그렐러 단일제(함량 60, 90 mg, 필름코팅정) 통일조정(안)(용법용량).pdf	파일다운로드
4	티카그렐러 단일제(함량 60, 90 mg, 필름코팅정) 통일조정(안)(사용상의주의사항).pdf	파일다운로드
5	티카그렐러 단일제(함량 60， 90 mg， 필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정)을 위한 의견조회.pdf	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	티카그렐러	Ticagrelor

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	국제약품(주)	브릴러정60밀리그램(티카그렐러)
2	(주)한국글로벌제약	글로티카정90밀리그램(티카그렐러)
3	(주)한국글로벌제약	글로티카정60밀리그램(티카그렐러)
4	(주)동구바이오제약	동구티카그렐러정90밀리그램
5	(주)동구바이오제약	동구티카그렐러정60밀리그램
6	제일약품(주)	트릴린타정60밀리그램(티카그렐러)
7	(주)일화	티카렌정90밀리그램(티카그렐러)
8	(주)일화	티카렌정60밀리그램(티카그렐러)
9	(유)한풍제약	티카다정60밀리그램(티카그렐러)
10	(유)한풍제약	티카다정90밀리그램(티카그렐러)
11	(주)바이넥스	티린타정90밀리그램(티카그렐러)
12	대한뉴팜(주)	엔피티카정60mg(티카그렐러)
13	(주)바이넥스	티린타정60밀리그램(티카그렐러)
14	대한뉴팜(주)	엔피티카정90mg(티카그렐러)
15	대화제약(주)	티카브렐정90mg(티카그렐러)
16	한국유나이티드제약(주)	티글러정90밀리그램(티카그렐러)
17	(주)종근당	티카렉스정90밀리그램(티카그렐러)
18	(주)종근당	티카렉스정60밀리그램(티카그렐러)
19	한국유나이티드제약(주)	티글러정60밀리그램(티카그렐러)
20	삼진제약(주)	타그렐정60밀리그램(티카그렐러)
21	삼진제약(주)	타그렐정90밀리그램(티카그렐러)
22	알보젠코리아(주)	티카젠정60밀리그램(티카그렐러)
23	하나제약(주)	티카그린정60밀리그램(티카그렐러)
24	한국휴텍스제약(주)	휴로린타정60mg(티카그렐러)
25	주식회사제뉴원사이언스	티렐러정60밀리그램(티카그렐러)
26	(주)휴온스	휴티카정60밀리그램(티카그렐러)
27	(주)휴온스	휴티카정90밀리그램(티카그렐러)
28	국제약품(주)	브릴러정90밀리그램(티카그렐러)
29	알보젠코리아(주)	티카젠정90밀리그램(티카그렐러)
30	한국휴텍스제약(주)	휴로린타정90mg(티카그렐러)
31	하나제약(주)	티카그린정90밀리그램(티카그렐러)
32	주식회사제뉴원사이언스	티렐러정90밀리그램(티카그렐러)
33	한국아스트라제네카(주)	브릴린타정60밀리그램(티카그렐러)
34	한국아스트라제네카(주)	브릴린타정90밀리그램(티카그렐러)