식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한

2024-07-18

내용

1. 우리 처(의약품허가총괄과)에서는 '에제티미브 단일제(나정)'에 대한 안전성․유효성 심사 등을 근거로 “이지트롤정(에제티미브)”등 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)을 붙임과 같이 통일조정 할 예정임을 알려드리니, 2. 통일조정 대상품목 보유업체는 통일조정(안)에 대하여 의견이 있는 경우 2024.07.18.(목)까지 우리 처(의약품허가총괄과)에 제출하여 주시기 바라며, 관련단체는 각 회원사에게 이 건 내용을 통지하여 통일조정 대상품목 보유업체가 아니더라도 별도 의견이 있는 경우 해당 의견을 제출할 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다. 3. 아울러, 동 통일조정(안) 등 관련내용을 식품의약품안전처 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr) ‘고시/공고/알림 > 의약품 허가·승인 > 변경 명령’에 게재할 예정임을 알려드리니, 각 회원사 통지 시 이를 활용하여 주시기 바랍니다. ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것 (관련 조항 : 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제17조제1항 및 제2항 제12호) 붙임 1. 에제티미브 단일제(나정) 통일조정 대상품목. 2. 에제티미브 단일제(나정) 허가사항 변경대비표. 3. 에제티미브 단일제(나정) 통일조정(안). 끝.

첨부파일

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1	에제티미브 단일제(나정)_통일조정 변경대비표.hwpx	파일다운로드
2	에제티미브 단일제(나정) 통일조정 대상품목.xlsx	파일다운로드
3	에제티미브 단일제(나정)_통일조정(안).hwpx	파일다운로드
4	에제티미브 단일제(나정) 허가사항 변경명령(통일조정)을 위한 의견조회.pdf.crdownload	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	에제티미브	Ezetimibe

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순번	업체명	품목명
1	엔비케이제약(주)	에키브정(에제티미브)
2	미래바이오제약(주)	에제바정(에제티미브)
3	에리슨제약(주)	에리티브정10밀리그램(에제티미브)
4	(주)라이트팜텍	라이트에제티미브정10mg(에제티미브)
5	(유)한풍제약	에제비정(에제티미브)
6	대웅바이오(주)	에제탈정(에제티미브)
7	(주)휴온스	이지롤정(에제티미브)
8	(주)서울제약	서울에제티미브정
9	건일바이오팜주식회사	건트롤정10밀리그램(에제티미브)
10	구주제약(주)	에제팀정10mg(에제티미브)
11	(주)보령바이오파마	에즈티롤정(에제티미브)
12	한국프라임제약(주)	에제티바정10밀리그램(에제티미브)
13	(주)넥스팜코리아	에제틴정10밀리그램(에제티미브)
14	하나제약(주)	에제티정(에제티미브)
15	주식회사제뉴원사이언스	제뉴원에제티브정10밀리그램(에제티미브)
16	한국코러스(주)	에지트정(에제티미브)
17	알리코제약(주)	에제미브정(에제티미브)
18	신일제약(주)	에티브정(에제티미브)
19	진양제약(주)	진양에제티미브정
20	환인제약(주)	에제스롤정(에제티미브)
21	한국휴텍스제약(주)	에제트원정10mg(에제티미브)
22	한미약품(주)	에제트정10밀리그램(에제티미브)