식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한	2025-01-06
내용	1. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 '리도카인(주사제)'에 대한 시판 후 중대한 이상사례 보고자료 분석·평가,국외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다. 2. 동 변경명령(안)에 대하여 검토의견이 있는 경우, 해당 사유 및 근거자료를 포함하여 '25.1.6(월)까지 우리 처(의약품안전평가과)에 제출하여 주시기 바랍니다. 3. 아울러, 관련 협회(단체)에서는 귀 소속 회원(사) 및 비회원(사)에 동 사항을 통지하여 변경지시 대상품목을 보유하지 않은 업체에서도 검토의견 등을 제출할 수 있도록 조치하여 주시기 바랍니다.

첨부파일

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1	의약품 품목 허가사항 변경명령 관련 의견 제출 요청(리도카인 성분제제).pdf	파일다운로드
2	리도카인 품목 및 업체 현황(주사).xlsx	파일다운로드
3	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.hwpx	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	리도카인염산염수화물	Lidocaine Hydrochloride Hydrate

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순번	업체명	품목명
1	(주)제일제약	제일리도카인1%주(수출명:Lidocaine1%Injection)
2	(주)휴온스	휴온스리도카인염산염수화물주1%
3	대한약품공업(주)	대한리도카인염산염수화물1%주
4	삼진제약(주)	삼진리도카인염산염수화물0.5%주사[수출명: Lincain 0.5% Injection]
5	대한약품공업(주)	리타인주4%(리도카인염산염수화물)
6	대한약품공업(주)	대한리도카인염산염수화물2%주
7	(주)휴온스	휴온스리도카인염산염수화물주2%
8	(주)제일제약	제일리도카인주사액