식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한

2024-12-24

내용

1. 우리처(바이오의약품품질관리과)에서는 한국릴리(유) '탈츠프리필드시린지주(익세키주맙,유전자재조합) 외 1품목'에 대한 재심사 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경명령(안)을 마련하여 의견조회 하니, 2. 동 변경명령(안)에 대하여 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부하여 '24.12.24(화)까지 우리 처(바이오의약품품질관리과)에 제출하여주시기 바랍니다. 3. 아울러, 관련 단체는 회원 및 비회원사에게 동 사실을 널리 알려주시기 바라며, 동 변경명령(안)은 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가승인 → 변경명령'을 통하여 열람이 가능하니 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 1. 사용상의 주의사항 2. 사용상의 주의사항 변경대비표

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1	사용상의 주의사항 변경(안)_탈츠.hwpx	파일다운로드
2	사용상의 주의사항 변경대비표(안)_탈츠.hwpx	파일다운로드
3	의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령(안) 의견조회[탈츠프리필드시린지주(익세키주맙,유전자재조합) 외 1품목, 한국릴리(유)].pdf	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	익세키주맙	Ixekizumab

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순번	업체명	품목명
1	한국릴리(유)	탈츠오토인젝터주(익세키주맙,유전자재조합)
2	한국릴리(유)	탈츠프리필드시린지주(익세키주맙,유전자재조합)