식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한

2025-03-21

내용

1. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "아칼라브루티닙" 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경(안)을 마련하였는바, 2. 동 변경(안)에 대하여 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 '25.3.21.(금)까지 우리 처(의약품안전평가과)에 제출하여 주시기 바랍니다. 3. 아울러, 관련 협회(단체)에서는 귀 소속 회원(사) 등에 동 사항을 통지하여 검토 의견이 제출될 수 있도록 적의 조치하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

첨부파일

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1	의약품 허가사항 변경명령 관련 의견 제출 요청(아칼라브루티닙 성분 제제).pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표(아칼라브루티닙 성분 제제).hwpx	파일다운로드
3	품목 및 업체현황(아칼라브루티닙).xlsx	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	아칼라브루티닙	Acalabrutinib

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순번	업체명	품목명
1	한국아스트라제네카(주)	칼퀀스캡슐100밀리그램(아칼라브루티닙)
2	한국아스트라제네카(주)	칼퀀스정100밀리그램(아칼라브루티닙말레산염수화물)