식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한

2023-02-13

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-541호('23.01.27.) 2. 우리 처(허가총괄담당관)에서는 '리바록사반 단일제(함량 2.5, 10, 15, 20mg, 정제)'에 대한 안전성∙유효성 심사 등을 근거로 "에스케이리바록사반정2.5밀리그램" 등의 허가사항(사용상의주의사항)을 통일조정하는 내용으로 의견조회를 실시하고, 3. 동 성분 제제에 대한 허가사항 변경명령(통일조정)에 앞서 허가변경 내용을 다음과 같이 사전 통지하니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. - 다 음 - ○ 사전 통지 기간 : '23.02.16. ~ '23.03.03. ○ 허가사항 변경명령 예정일 : '23.04.03. ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련 조항 : '의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정'(식약처 고시) 제17조제1항 및 제2항제12호) ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr) ‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령’에서 확인 가능함을 알려드립니다. 붙임 1. 처분사전통지서 및 의견제출서 2. 리바록사반 단일제(경구) 통일조정 대상품목 3. 리바록사반 단일제(함량 2.5, 10, 15, 20mg, 정제)_변경대비표 4. 리바록사반 단일제(함량 2.5mg, 정제) 통일조정(안)_사용상의주의사항 5. 리바록사반 단일제(함량 10, 15, 20mg, 정제) 통일조정(안)_사용상의주의사항. 끝.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	처분사전통지서 및 의견제출서.hwpx	파일다운로드
2	리바록사반 단일제(경구) 통일조정 대상품목.xlsx	파일다운로드
3	리바록사반 단일제(함량 2.5, 10, 15, 20mg, 정제)_변경대비표.hwpx	파일다운로드
4	리바록사반 단일제(함량 2.5mg, 정제) 통일조정(안)_사용상의주의사항.pdf	파일다운로드
5	리바록사반 단일제(함량 10, 15, 20mg, 정제) 통일조정(안)_사용상의주의사항.pdf	파일다운로드
6	리바록사반 단일제(함량 2.5, 10, 15, 20mg, 정제) 허가사항 변경명령(통일조정)사전통지.pdf	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	리바록사반	Rivaroxaban

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	일동제약(주)	자렐리반정2.5밀리그램(리바록사반)
2	(주)마더스제약	리바록엠정2.5밀리그램(리바록사반)
3	(주)녹십자	네오록사반정2.5밀리그램(리바록사반)
4	환인제약(주)	자로반정2.5밀리그램(리바록사반)
5	위더스제약(주)	위렐토정2.5밀리그램(리바록사반)
6	영진약품(주)	자렉스정2.5밀리그램(리바록사반(미분화))
7	한국프라임제약(주)	자이토정2.5밀리그램(리바록사반)
8	메딕스제약(주)	리바록신정2.5밀리그램(리바록사반)
9	주식회사케이에스제약	리바로트정2.5밀리그램(리바록사반)
10	대웅바이오(주)	바렐토정2.5밀리그램(리바록사반)
11	대우제약(주)	리록사반정2.5밀리그램(리바록사반)
12	아주약품(주)	자톨정2.5밀리그램(리바록사반)
13	(주)유영제약	유록사반정2.5밀리그램(리바록사반)
14	동화약품(주)	리바코르정2.5밀리그램(리바록사반)
15	주식회사제뉴원사이언스	제뉴원리바록사반정10밀리그램(리바록사반)
16	주식회사제뉴원사이언스	제뉴원리바록사반정15밀리그램(리바록사반)
17	주식회사제뉴원사이언스	제뉴원리바록사반정20밀리그램(리바록사반)
18	(주)제뉴파마	뉴록스반정20밀리그램(리바록사반)
19	(주)제뉴파마	뉴록스반정15밀리그램(리바록사반)
20	(주)제뉴파마	뉴록스반정10밀리그램(리바록사반)
21	(주)녹십자	네오록사반정10밀리그램(리바록사반)
22	(주)녹십자	네오록사반정15밀리그램(리바록사반)
23	(주)녹십자	네오록사반정20밀리그램(리바록사반)
24	영진약품(주)	자렉스정20밀리그램(리바록사반(미분화))
25	영진약품(주)	자렉스정15밀리그램(리바록사반(미분화))
26	영진약품(주)	자렉스정10밀리그램(리바록사반(미분화))
27	(주)보령바이오파마	자록스정10밀리그램(리바록사반)
28	경동제약(주)	리반틸정20밀리그램(리바록사반)
29	경동제약(주)	리반틸정15밀리그램(리바록사반)
30	(주)메디카코리아	리바록정10밀리그램(리바록사반)
31	(주)메디카코리아	리바록정15밀리그램(리바록사반)
32	(주)메디카코리아	리바록정20밀리그램(리바록사반)
33	(주)보령바이오파마	자록스정15밀리그램(리바록사반)
34	(주)보령바이오파마	자록스정20밀리그램(리바록사반)
35	주식회사케이에스제약	리바로트정10밀리그램(리바록사반)
36	주식회사케이에스제약	리바로트정15밀리그램(리바록사반)
37	주식회사케이에스제약	리바로트정20밀리그램(리바록사반)
38	일성신약(주)	일성리바록사반정20밀리그램
39	(주)하원제약	리박사반정10밀리그램(리바록사반)
40	(주)하원제약	리박사반정15밀리그램(리바록사반)
41	(주)하원제약	리박사반정20밀리그램(리바록사반)
42	(주)한국파비스제약	리보록사정20밀리그램(리바록사반)
43	(주)서울제약	리바벨정10밀리그램(리바록사반)
44	(주)서울제약	리바벨정15밀리그램(리바록사반)
45	(주)서울제약	리바벨정20밀리그램(리바록사반)
46	대웅바이오(주)	바렐토정10밀리그램(리바록사반)
47	대웅바이오(주)	바렐토정20밀리그램(리바록사반)
48	(주)아리제약	아자렐정20밀리그램(리바록사반)
49	안국뉴팜(주)	안국뉴팜리바록사반정10밀리그램
50	안국뉴팜(주)	안국뉴팜리바록사반정15밀리그램
51	안국뉴팜(주)	안국뉴팜리바록사반정20밀리그램
52	(주)일화	자렐로정20밀리그램(리바록사반)
53	(주)이든파마	이바록정20밀리그램(리바록사반)
54	(유)한풍제약	리바렐정20밀리그램(리바록사반)
55	(주)뉴젠팜	리바로젠정20밀리그램(리바록사반)
56	삼성제약(주)	자록사반정10밀리그램(리바록사반)
57	삼성제약(주)	자록사반정15밀리그램(리바록사반)
58	삼성제약(주)	자록사반정20밀리그램(리바록사반)
59	(주)중헌제약	자바렐토정20밀리그램(리바록사반)
60	한국유니온제약(주)	리바사반정20밀리그램(리바록사반)
61	대웅바이오(주)	바렐토정15밀리그램(리바록사반)
62	에이치엘비제약(주)	자렐비정20밀리그램(리바록사반)
63	에이치엘비제약(주)	자렐비정15밀리그램(리바록사반)
64	에이치엘비제약(주)	자렐비정10밀리그램(리바록사반)
65	고려제약(주)	자네트정20밀리그램(리바록사반)
66	국제약품(주)	국제리바록사반정10밀리그램
67	국제약품(주)	국제리바록사반정15밀리그램
68	국제약품(주)	국제리바록사반정20밀리그램
69	(주)오스코리아제약	자록트정2.5밀리그램(리바록사반)
70	에스에스팜(주)	리바록토정20밀리그램(리바록사반)
71	환인제약(주)	자로반정10밀리그램(리바록사반)
72	환인제약(주)	자로반정15밀리그램(리바록사반)
73	환인제약(주)	자로반정20밀리그램(리바록사반)
74	메딕스제약(주)	리바록신정10밀리그램(리바록사반)
75	메딕스제약(주)	리바록신정15밀리그램(리바록사반)
76	메딕스제약(주)	리바록신정20밀리그램(리바록사반)
77	안국약품(주)	안국리바록사반정10밀리그램
78	안국약품(주)	안국리바록사반정15밀리그램
79	안국약품(주)	안국리바록사반정20밀리그램
80	(주)다산제약	디록사반정20밀리그램(리바록사반)
81	(주)마더스제약	리바록엠정20밀리그램(리바록사반)
82	(주)마더스제약	리바록엠정15밀리그램(리바록사반)
83	(주)마더스제약	리바록엠정10밀리그램(리바록사반)
84	(주)다산제약	디록사반정15밀리그램(리바록사반)
85	(주)다산제약	디록사반정10밀리그램(리바록사반)
86	대우제약(주)	리록사반정20밀리그램(리바록사반)
87	대우제약(주)	리록사반정10밀리그램(리바록사반)
88	대우제약(주)	리록사반정15밀리그램(리바록사반)
89	삼진제약(주)	리복사반정2.5밀리그램(리바록사반)
90	(주)이든파마	이바록정15밀리그램(리바록사반)
91	(주)이든파마	이바록정10밀리그램(리바록사반)
92	(주)유한양행	유한리바록사반정10밀리그램
93	(주)유한양행	유한리바록사반정15밀리그램
94	(주)유한양행	유한리바록사반정20밀리그램
95	(유)한풍제약	리바렐정15밀리그램(리바록사반)
96	(유)한풍제약	리바렐정10밀리그램(리바록사반)
97	(주)중헌제약	자바렐토정10밀리그램(리바록사반)
98	(주)중헌제약	자바렐토정15밀리그램(리바록사반)
99	조아제약(주)	아록사반정10mg(리바록사반)
100	고려제약(주)	자네트정10밀리그램(리바록사반)
101	고려제약(주)	자네트정15밀리그램(리바록사반)
102	(주)일화	자렐로정15밀리그램(리바록사반)
103	(주)일화	자렐로정10밀리그램(리바록사반)
104	(주)유영제약	유록사반정10밀리그램(리바록사반)
105	(주)유영제약	유록사반정15밀리그램(리바록사반)
106	(주)유영제약	유록사반정20밀리그램(리바록사반)
107	(주)아리제약	아자렐정10밀리그램(리바록사반)
108	(주)아리제약	아자렐정15밀리그램(리바록사반)
109	조아제약(주)	아록사반정15mg(리바록사반)
110	엔비케이제약(주)	리바롤정10밀리그램(리바록사반)
111	엔비케이제약(주)	리바롤정15밀리그램(리바록사반)
112	한국유니온제약(주)	리바사반정15밀리그램(리바록사반)
113	한국유니온제약(주)	리바사반정10밀리그램(리바록사반)
114	(주)한국파비스제약	리보록사정15밀리그램(리바록사반)
115	(주)한국파비스제약	리보록사정10밀리그램(리바록사반)
116	일성신약(주)	일성리바록사반정10밀리그램
117	(주)뉴젠팜	리바로젠정10밀리그램(리바록사반)
118	(주)뉴젠팜	리바로젠정15밀리그램(리바록사반)
119	(주)테라젠이텍스	리바록스정10밀리그램(리바록사반)
120	대한약품공업(주)	대한리바록사반정15mg
121	대한약품공업(주)	대한리바록사반정10mg
122	구주제약(주)	자렉사반정10밀리그램(리바록사반)
123	구주제약(주)	자렉사반정15밀리그램(리바록사반)
124	일성신약(주)	일성리바록사반정15밀리그램
125	(주)테라젠이텍스	리바록스정15밀리그램(리바록사반)
126	에스에스팜(주)	리바록토정10밀리그램(리바록사반)
127	에스에스팜(주)	리바록토정15밀리그램(리바록사반)
128	제일약품(주)	리박산정15밀리그램(리바록사반)
129	제일약품(주)	리박산정10밀리그램(리바록사반)
130	하나제약(주)	록사원정10밀리그램(리바록사반)
131	하나제약(주)	록사원정15밀리그램(리바록사반)
132	(주)동구바이오제약	동구리바록사반정10밀리그램
133	(주)동구바이오제약	동구리바록사반정15밀리그램
134	아주약품(주)	자톨정10밀리그램(리바록사반)
135	아주약품(주)	자톨정15밀리그램(리바록사반)
136	광동제약(주)	리넬로정10밀리그램(리바록사반)
137	광동제약(주)	리넬로정15밀리그램(리바록사반)
138	대화제약(주)	리바플로정15밀리그램(리바록사반)
139	대화제약(주)	리바플로정10밀리그램(리바록사반)
140	조아제약(주)	아록사반정 20mg(리바록사반)
141	한국휴텍스제약(주)	리넬토정15밀리그램(리바록사반)
142	한국휴텍스제약(주)	리넬토정10밀리그램(리바록사반)
143	대원제약(주)	리렐토정10밀리그램(리바록사반)
144	대원제약(주)	리렐토정15밀리그램(리바록사반)
145	한국프라임제약(주)	자이토정15밀리그램(리바록사반)
146	한국프라임제약(주)	자이토정10밀리그램(리바록사반)
147	(주)유유제약	유바로정10밀리그램(리바록사반)
148	(주)유유제약	유바로정15밀리그램(리바록사반)
149	동화약품(주)	리바코르정15밀리그램(리바록사반)
150	동화약품(주)	리바코르정10밀리그램(리바록사반)
151	동화약품(주)	리바코르정20밀리그램(리바록사반)
152	(주)테라젠이텍스	리바록스정20밀리그램(리바록사반)
153	구주제약(주)	자렉사반정20밀리그램(리바록사반)
154	대한약품공업(주)	대한리바록사반정20mg
155	(주)오스코리아제약	자록트정15밀리그램(리바록사반)
156	(주)오스코리아제약	자록트정20밀리그램(리바록사반)
157	(주)오스코리아제약	자록트정10밀리그램(리바록사반)
158	한국프라임제약(주)	자이토정20밀리그램(리바록사반)
159	하나제약(주)	록사원정20밀리그램(리바록사반)
160	(주)유한양행	유한리바록사반정2.5밀리그램
161	삼진제약(주)	리복사반정15밀리그램(리바록사반)
162	삼진제약(주)	리복사반정10밀리그램(리바록사반)
163	제일약품(주)	리박산정20밀리그램(리바록사반)
164	제이더블유중외제약(주)	제이렐토정10밀리그램(리바록사반)
165	제이더블유중외제약(주)	제이렐토정15밀리그램(리바록사반)
166	대화제약(주)	리바플로정20mg(리바록사반)
167	한화제약(주)	한화리바록사반정15밀리그램
168	한화제약(주)	한화리바록사반정10밀리그램
169	명인제약(주)	명인리바록사반정15밀리그램
170	명인제약(주)	명인리바록사반정10밀리그램
171	(주)비보존제약	카사반정15밀리그램(리바록사반)
172	(주)비보존제약	카사반정10밀리그램(리바록사반)
173	에리슨제약(주)	자렐슨정15밀리그램(리바록사반)
174	에리슨제약(주)	자렐슨정10밀리그램(리바록사반)
175	엔비케이제약(주)	리바롤정20밀리그램(리바록사반)
176	명문제약(주)	자바록사정2.5밀리그램(리바록사반)
177	아주약품(주)	자톨정20밀리그램(리바록사반)
178	한국휴텍스제약(주)	리넬토정20밀리그램(리바록사반)
179	제이더블유중외제약(주)	제이렐토정2.5밀리그램(리바록사반)
180	(주)비보존제약	카사반정20밀리그램(리바록사반)
181	(주)비보존제약	카사반정2.5밀리그램(리바록사반)
182	한화제약(주)	한화리바록사반정2.5밀리그램
183	동광제약(주)	리사정2.5밀리그램(리바록사반)
184	에리슨제약(주)	자렐슨정2.5밀리그램(리바록사반)
185	명인제약(주)	명인리바록사반정2.5밀리그램
186	한림제약(주)	자렐큐정2.5밀리그램(리바록사반)
187	제이더블유중외제약(주)	제이렐토정20밀리그램(리바록사반)
188	에리슨제약(주)	자렐슨정20밀리그램(리바록사반)
189	명인제약(주)	명인리바록사반정20밀리그램
190	한화제약(주)	한화리바록사반정20밀리그램
191	삼진제약(주)	리복사반정20밀리그램(리바록사반)
192	대원제약(주)	리렐토정20밀리그램(리바록사반)
193	(주)종근당	리록시아정15밀리그램(리바록사반)
194	(주)종근당	리록시아정10밀리그램(리바록사반)
195	(주)종근당	리록시아정20밀리그램(리바록사반)
196	광동제약(주)	리넬로정20밀리그램(리바록사반)
197	(주)동구바이오제약	동구리바록사반정20밀리그램
198	(주)유유제약	유바로정20밀리그램(리바록사반)
199	한미약품(주)	리록스반정20밀리그램(리바록사반)
200	한미약품(주)	리록스반정15밀리그램(리바록사반)
201	한미약품(주)	리록스반정10밀리그램(리바록사반)
202	한미약품(주)	리록스반정2.5밀리그램(리바록사반)
203	에스케이케미칼(주)	에스케이리바록사반정2.5밀리그램