식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한

2024-12-05

내용

1. 관련: 의약품안전평가과-5925호('24.8.27.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "리바록사반" 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있으며, 3. 상기 의견조회 결과를 반영하여 붙임의 허가사항 변경(안)과 같이 허가사항 변경명령을 실시하기에 앞서 사전예고하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바라며, 관련 협회에서는 소속 회원사 등에 널리 알려 주시기 바랍니다. - 다 음 - ○ 사전 예고 기간 : 2024.11.20. ~ 2024.12.5. ○ 허가사항 변경명령 예정일 : 2024.12.6. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴'고시/공고/알림의약품 허가·승인변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	품목 및 업체 현황(리바록사반).xlsx	파일다운로드
2	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표_리바록사반.zip	파일다운로드
3	의약품 허가사항 변경명령 사전예고 알림(리바록사반 성분 제제).pdf	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	리바록사반	Rivaroxaban

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	주식회사케이에스제약	리바로트정15밀리그램(리바록사반)
2	주식회사케이에스제약	리바로트정10밀리그램(리바록사반)
3	주식회사케이에스제약	리바로트정2.5밀리그램(리바록사반)
4	주식회사케이에스제약	리바로트정20밀리그램(리바록사반)
5	안국뉴팜(주)	안국뉴팜리바록사반정15밀리그램
6	안국뉴팜(주)	안국뉴팜리바록사반정20밀리그램
7	안국뉴팜(주)	안국뉴팜리바록사반정10밀리그램
8	(주)아리제약	아자렐정10밀리그램(리바록사반)
9	(주)아리제약	아자렐정20밀리그램(리바록사반)
10	(주)아리제약	아자렐정15밀리그램(리바록사반)
11	(주)중헌제약	자바렐토정15밀리그램(리바록사반)
12	(주)중헌제약	자바렐토정10밀리그램(리바록사반)
13	(주)중헌제약	자바렐토정20밀리그램(리바록사반)
14	바이엘코리아(주)	자렐토정15밀리그램(리바록사반)
15	바이엘코리아(주)	자렐토정20밀리그램(리바록사반)
16	바이엘코리아(주)	자렐토정10밀리그램(리바록사반)
17	바이엘코리아(주)	자렐토정2.5밀리그램(리바록사반)
18	동광제약(주)	리사정2.5밀리그램(리바록사반)
19	(주)이든파마	이바록정20밀리그램(리바록사반)
20	(주)이든파마	이바록정10밀리그램(리바록사반)
21	(주)이든파마	이바록정15밀리그램(리바록사반)
22	(주)오스코리아제약	자록트정2.5밀리그램(리바록사반)
23	(주)오스코리아제약	자록트정10밀리그램(리바록사반)
24	(주)오스코리아제약	자록트정15밀리그램(리바록사반)
25	(주)오스코리아제약	자록트정20밀리그램(리바록사반)
26	메딕스제약(주)	리바록신정15밀리그램(리바록사반)
27	메딕스제약(주)	리바록신정20밀리그램(리바록사반)
28	메딕스제약(주)	리바록신정2.5밀리그램(리바록사반)
29	메딕스제약(주)	리바록신정10밀리그램(리바록사반)
30	(주)유한양행	유한리바록사반정20밀리그램
31	(주)유한양행	유한리바록사반정10밀리그램
32	(주)유한양행	유한리바록사반정15밀리그램
33	(주)유한양행	유한리바록사반정2.5밀리그램
34	일동제약(주)	자렐리반정2.5밀리그램(리바록사반)
35	일동제약(주)	일동리바록사반정15밀리그램(수출용)
36	일동제약(주)	일동리바록사반정20밀리그램(수출용)
37	일동제약(주)	일동리바록사반정10밀리그램(수출용)
38	일동제약(주)	자렐리반정15밀리그램(리바록사반)
39	일동제약(주)	자렐리반정20밀리그램(리바록사반)
40	(주)메디카코리아	리바록정10밀리그램(리바록사반)
41	(주)메디카코리아	리바록정15밀리그램(리바록사반)
42	(주)메디카코리아	리바록정20밀리그램(리바록사반)
43	에스케이케미칼(주)	에스케이리바록사반정2.5밀리그램
44	구주제약(주)	자렉사반정15밀리그램(리바록사반)
45	구주제약(주)	자렉사반정10밀리그램(리바록사반)
46	구주제약(주)	자렉사반정20밀리그램(리바록사반)
47	(주)제뉴파마	뉴록스반정10밀리그램(리바록사반)
48	(주)제뉴파마	뉴록스반정15밀리그램(리바록사반)
49	(주)제뉴파마	뉴록스반정20밀리그램(리바록사반)
50	대웅바이오(주)	바렐토정15밀리그램(리바록사반)
51	대웅바이오(주)	바렐토정20밀리그램(리바록사반)
52	대웅바이오(주)	바렐토정10밀리그램(리바록사반)
53	대웅바이오(주)	바렐토정2.5밀리그램(리바록사반)
54	(주)마더스제약	리바록엠정2.5밀리그램(리바록사반)
55	(주)마더스제약	리바록엠정10밀리그램(리바록사반)
56	(주)마더스제약	리바록엠정15밀리그램(리바록사반)
57	(주)마더스제약	리바록엠정20밀리그램(리바록사반)
58	위더스제약(주)	위렐토정2.5밀리그램(리바록사반)
59	명문제약(주)	자바록사정2.5밀리그램(리바록사반)
60	주식회사제뉴원사이언스	제뉴원리바록사반정20밀리그램(리바록사반)
61	주식회사제뉴원사이언스	제뉴원리바록사반정10밀리그램(리바록사반)
62	주식회사제뉴원사이언스	제뉴원리바록사반정15밀리그램(리바록사반)
63	(주)다산제약	디록사반정15밀리그램(리바록사반)
64	(주)다산제약	디록사반정10밀리그램(리바록사반)
65	(주)다산제약	디록사반정20밀리그램(리바록사반)
66	한림제약(주)	자렐큐정2.5밀리그램(리바록사반)
67	(주)서울제약	리바벨정10밀리그램(리바록사반)
68	(주)서울제약	리바벨정15밀리그램(리바록사반)
69	(주)서울제약	리바벨정20밀리그램(리바록사반)
70	(주)녹십자	네오록사반정10밀리그램(리바록사반)
71	(주)녹십자	네오록사반정2.5밀리그램(리바록사반)
72	(주)녹십자	네오록사반정15밀리그램(리바록사반)
73	(주)녹십자	네오록사반정20밀리그램(리바록사반)
74	(주)보령바이오파마	자록스정20밀리그램(리바록사반)
75	(주)보령바이오파마	자록스정10밀리그램(리바록사반)
76	(주)보령바이오파마	자록스정15밀리그램(리바록사반)
77	(주)유영제약	유록사반정15밀리그램(리바록사반)
78	(주)유영제약	유록사반정10밀리그램(리바록사반)
79	(주)유영제약	유록사반정20밀리그램(리바록사반)
80	(주)유영제약	유록사반정2.5밀리그램(리바록사반)
81	에리슨제약(주)	자렐슨정10밀리그램(리바록사반)
82	에리슨제약(주)	자렐슨정15밀리그램(리바록사반)
83	에리슨제약(주)	자렐슨정20밀리그램(리바록사반)
84	에리슨제약(주)	자렐슨정2.5밀리그램(리바록사반)
85	에스에스팜(주)	리바록토정15밀리그램(리바록사반)
86	에스에스팜(주)	리바록토정10밀리그램(리바록사반)
87	에스에스팜(주)	리바록토정20밀리그램(리바록사반)
88	환인제약(주)	자로반정2.5밀리그램(리바록사반)
89	환인제약(주)	자로반정15밀리그램(리바록사반)
90	환인제약(주)	자로반정10밀리그램(리바록사반)
91	환인제약(주)	자로반정20밀리그램(리바록사반)
92	명인제약(주)	명인리바록사반정2.5밀리그램
93	명인제약(주)	명인리바록사반정10밀리그램
94	명인제약(주)	명인리바록사반정20밀리그램
95	명인제약(주)	명인리바록사반정15밀리그램
96	(주)비보존제약	카사반정15밀리그램(리바록사반)
97	(주)비보존제약	카사반정2.5밀리그램(리바록사반)
98	(주)비보존제약	카사반정20밀리그램(리바록사반)
99	(주)비보존제약	카사반정10밀리그램(리바록사반)
100	안국약품(주)	안국리바록사반정10밀리그램
101	안국약품(주)	안국리바록사반정15밀리그램
102	안국약품(주)	안국리바록사반정20밀리그램
103	한국프라임제약(주)	자이토정15밀리그램(리바록사반)
104	한국프라임제약(주)	자이토정10밀리그램(리바록사반)
105	한국프라임제약(주)	자이토정20밀리그램(리바록사반)
106	한국프라임제약(주)	자이토정2.5밀리그램(리바록사반)
107	경동제약(주)	리반틸정20밀리그램(리바록사반)
108	경동제약(주)	리반틸정15밀리그램(리바록사반)
109	고려제약(주)	자네트정15밀리그램(리바록사반)
110	고려제약(주)	자네트정20밀리그램(리바록사반)
111	고려제약(주)	자네트정10밀리그램(리바록사반)
112	엔비케이제약(주)	리바롤정15밀리그램(리바록사반)
113	엔비케이제약(주)	리바롤정20밀리그램(리바록사반)
114	엔비케이제약(주)	리바롤정10밀리그램(리바록사반)
115	한화제약(주)	한화리바록사반정10밀리그램
116	한화제약(주)	한화리바록사반정20밀리그램
117	한화제약(주)	한화리바록사반정15밀리그램
118	한화제약(주)	한화리바록사반정2.5밀리그램
119	영진약품(주)	자렉스정2.5밀리그램(리바록사반(미분화))
120	영진약품(주)	자렉스정20밀리그램(리바록사반(미분화))
121	영진약품(주)	자렉스정10밀리그램(리바록사반(미분화))
122	영진약품(주)	자렉스정15밀리그램(리바록사반(미분화))
123	(주)일화	자렐로정15밀리그램(리바록사반)
124	(주)일화	자렐로정20밀리그램(리바록사반)
125	(주)일화	자렐로정10밀리그램(리바록사반)
126	동화약품(주)	리바코르정10밀리그램(리바록사반)
127	동화약품(주)	리바코르정2.5밀리그램(리바록사반)
128	동화약품(주)	리바코르정15밀리그램(리바록사반)
129	동화약품(주)	리바코르정20밀리그램(리바록사반)
130	아주약품(주)	자톨정2.5밀리그램(리바록사반)
131	아주약품(주)	자톨정10밀리그램(리바록사반)
132	아주약품(주)	자톨정20밀리그램(리바록사반)
133	아주약품(주)	자톨정15밀리그램(리바록사반)
134	대우제약(주)	리록사반정20밀리그램(리바록사반)
135	대우제약(주)	리록사반정2.5밀리그램(리바록사반)
136	대우제약(주)	리록사반정15밀리그램(리바록사반)
137	대우제약(주)	리록사반정10밀리그램(리바록사반)
138	제일약품(주)	리박산정10밀리그램(리바록사반)
139	제일약품(주)	리박산정20밀리그램(리바록사반)
140	제일약품(주)	리박산정15밀리그램(리바록사반)
141	(주)하원제약	리박사반정15밀리그램(리바록사반)
142	(주)하원제약	리박사반정10밀리그램(리바록사반)
143	(주)하원제약	리박사반정20밀리그램(리바록사반)
144	조아제약(주)	아록사반정 20mg(리바록사반)
145	조아제약(주)	아록사반정15mg(리바록사반)
146	조아제약(주)	아록사반정10mg(리바록사반)
147	(주)한국파비스제약	리보록사정10밀리그램(리바록사반)
148	(주)한국파비스제약	리보록사정20밀리그램(리바록사반)
149	(주)한국파비스제약	리보록사정15밀리그램(리바록사반)
150	에이치엘비제약(주)	자렐비정15밀리그램(리바록사반)
151	에이치엘비제약(주)	자렐비정10밀리그램(리바록사반)
152	에이치엘비제약(주)	자렐비정20밀리그램(리바록사반)
153	(주)뉴젠팜	리바젠정15밀리그램(리바록사반)
154	(주)뉴젠팜	리바젠정20밀리그램(리바록사반)
155	(주)뉴젠팜	리바젠정10밀리그램(리바록사반)
156	대원제약(주)	리렐토정20밀리그램(리바록사반)
157	대원제약(주)	리렐토정10밀리그램(리바록사반)
158	대원제약(주)	리렐토정15밀리그램(리바록사반)
159	삼진제약(주)	리복사반정10밀리그램(리바록사반)
160	삼진제약(주)	리복사반정20밀리그램(리바록사반)
161	삼진제약(주)	리복사반정15밀리그램(리바록사반)
162	삼진제약(주)	리복사반정2.5밀리그램(리바록사반)
163	한국유니온제약(주)	리바사반정15밀리그램(리바록사반)
164	한국유니온제약(주)	리바사반정10밀리그램(리바록사반)
165	한국유니온제약(주)	리바사반정20밀리그램(리바록사반)
166	일성아이에스(주)	일성리바록사반정10밀리그램
167	일성아이에스(주)	일성리바록사반정15밀리그램
168	일성아이에스(주)	일성리바록사반정20밀리그램
169	(주)동구바이오제약	동구리바록사반정15밀리그램
170	(주)동구바이오제약	동구리바록사반정10밀리그램
171	국제약품(주)	국제리바록사반정10밀리그램
172	국제약품(주)	국제리바록사반정15밀리그램
173	국제약품(주)	국제리바록사반정20밀리그램
174	대한약품공업(주)	대한리바록사반정10mg
175	대한약품공업(주)	대한리바록사반정15mg
176	대한약품공업(주)	대한리바록사반정20mg
177	삼성제약(주)	자록사반정20밀리그램(리바록사반)
178	삼성제약(주)	자록사반정10밀리그램(리바록사반)
179	삼성제약(주)	자록사반정15밀리그램(리바록사반)
180	제이더블유중외제약(주)	제이렐토정20밀리그램(리바록사반)
181	제이더블유중외제약(주)	제이렐토정15밀리그램(리바록사반)
182	제이더블유중외제약(주)	제이렐토정2.5밀리그램(리바록사반)
183	제이더블유중외제약(주)	제이렐토정10밀리그램(리바록사반)
184	(주)유유제약	유바로정15밀리그램(리바록사반)
185	(주)유유제약	유바로정10밀리그램(리바록사반)
186	(주)유유제약	유바로정20밀리그램(리바록사반)
187	(주)종근당	리록시아정10밀리그램(리바록사반)
188	(주)종근당	리록시아정15밀리그램(리바록사반)
189	(주)종근당	리록시아캡슐2.5밀리그램(리바록사반)
190	(주)종근당	리록시아정20밀리그램(리바록사반)
191	(유)한풍제약	리바렐정10밀리그램(리바록사반)
192	(유)한풍제약	리바렐정20밀리그램(리바록사반)
193	(유)한풍제약	리바렐정15밀리그램(리바록사반)
194	한국휴텍스제약(주)	리넬토정15밀리그램(리바록사반)
195	한국휴텍스제약(주)	리넬토정20밀리그램(리바록사반)
196	한국휴텍스제약(주)	리넬토정10밀리그램(리바록사반)
197	한미약품(주)	리록스반정15밀리그램(리바록사반)
198	한미약품(주)	리록스반정2.5밀리그램(리바록사반)
199	한미약품(주)	리록스반정20밀리그램(리바록사반)
200	한미약품(주)	리록스반정10밀리그램(리바록사반)
201	하나제약(주)	록사원정20밀리그램(리바록사반)
202	하나제약(주)	록사원정15밀리그램(리바록사반)
203	하나제약(주)	록사원정10밀리그램(리바록사반)
204	(주)테라젠이텍스	리바록스정10밀리그램(리바록사반)
205	(주)테라젠이텍스	리바록스정20밀리그램(리바록사반)
206	(주)테라젠이텍스	리바록스정15밀리그램(리바록사반)
207	광동제약(주)	리넬로정15밀리그램(리바록사반)
208	광동제약(주)	리넬로정10밀리그램(리바록사반)