식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한	2024-08-08
내용	1. 관련: 의약품안전평가과-3809(2024.5.29.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "펜타닐" 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출 의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있으며, 3. 상기 의견조회 결과를 반영하여 붙임의 허가사항 변경(안)과 같이 허가사항 변경 명령을 실시하기에 앞서 사전예고하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바라며, 관련 협회에서는 소속 회원사 등에 널리 알려주시기 바랍니다. - 다 음 - ○ 사전 예고 기간: 2024.7.24. ~ 2024.8.8. ○ 허가사항 변경명령 예정일: 2024.8.9.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	[공문] 의약품 허가사항 변경명령 사전예고 알림(펜타닐 패치제).pdf	파일다운로드
2	품목 및 업체 현황(조치대상).xlsx	파일다운로드
3	허가변경(안) 및 변경대비표.zip	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	펜타닐	Fentanyl

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	한림제약(주)	펜타덤패취100μg/h(펜타닐)(수출용)
2	한림제약(주)	펜타덤패취50μg/h(펜타닐)(수출용)
3	한림제약(주)	펜타덤패취25μg/h(펜타닐)(수출용)
4	한림제약(주)	펜타덤패취12μg/h(펜타닐)(수출용)
5	(주)삼양홀딩스	삼양홀딩스펜타닐패취100μg/h(펜타닐)(수출명:Fentaderm100μg/h)(수출용)
6	(주)삼양홀딩스	삼양홀딩스펜타닐패취50μg/h(펜타닐)(수출명:Fentaderm50μg/h)(수출용)
7	(주)삼양홀딩스	삼양홀딩스펜타닐패취25μg/h(펜타닐)(수출명:Fentaderm25μg/h)(수출용)
8	(주)삼양홀딩스	삼양홀딩스펜타닐패취12μg/h(펜타닐)(수출명:Fentaderm12μg/h)(수출용)
9	(주)삼양홀딩스	삼양홀딩스펜타닐패취12μg/h(펜타닐)(수출명:Fentaderm12μg/h)(수출용)
10	(주)삼양홀딩스	삼양홀딩스펜타닐패취100μg/h(펜타닐)(수출명:Fentaderm100μg/h)(수출용)
11	(주)삼양홀딩스	삼양홀딩스펜타닐패취50μg/h(펜타닐)(수출명: Fentaderm50μg/h)(수출용)
12	(주)삼양홀딩스	삼양홀딩스펜타닐패취25μg/h(펜타닐)(수출명:Fentaderm25μg/h)(수출용)
13	한림제약(주)	펜타덤패취100㎍/h(펜타닐)
14	대원제약(주)	펜타릭스패취37.5㎍/h(펜타닐)
15	신일제약(주)	신일펜타닐패취100ug/h(펜타닐)(수출용)
16	대원제약(주)	펜타릭스패취100㎍/h(펜타닐)
17	대원제약(주)	펜타릭스패취50㎍/h(펜타닐)
18	대원제약(주)	펜타릭스패취12㎍/h(펜타닐)
19	명문제약(주)	명문펜타닐패취12㎍/h(펜타닐)(수출용)
20	명문제약(주)	명문펜타닐패취50㎍/h(펜타닐)(수출용)
21	명문제약(주)	명문펜타닐패취25㎍/h(펜타닐)(수출용)
22	한림제약(주)	펜타덤패취50μg/h(펜타닐)
23	한림제약(주)	펜타덤패취12μg/h(펜타닐)
24	한림제약(주)	펜타덤패취25μg/h(펜타닐)
25	명문제약(주)	명문펜타닐패취50㎍/h(펜타닐)
26	명문제약(주)	명문펜타닐패취25㎍/h(펜타닐)
27	명문제약(주)	명문펜타닐패취12㎍/h(펜타닐)
28	(주)한국팜비오	펜타듀르패취12ug/h(펜타닐)
29	(주)한국팜비오	펜타듀르패취25μg/h(펜타닐)
30	(주)한국팜비오	펜타듀르패취50μg/h(펜타닐)
31	(주)한국팜비오	펜타듀르패취100μg/h(펜타닐)
32	(주)한국얀센	듀로제식디트랜스패취100μg/h(펜타닐)
33	(주)한국얀센	듀로제식디트랜스패취12㎍/h(펜타닐)
34	(주)한국얀센	듀로제식디트랜스패취50㎍/h(펜타닐)
35	(주)한국얀센	듀로제식디트랜스패취25μg/h(펜타닐)