의약품안전나라

기본정보

안전성정보 테이블 :: 제목, 진행상태, 유형, 허가반영일자
제목	피르페니돈 성분제제	진행상태	종결	진행단계	변경명령
유형	신약 등의 재심사	허가반영일자	2024-10-25	종결일자	2024-07-25

상세정보

의견제출기한	2024-07-24
내용	1. 관련 : 의약품안전평가과-4334호('24.6.21.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "피르페니돈" 성분 제제(단일제, 경구제)에 대한 시판 후 조사 결과 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있으며, 3. 상기 의견조회 결과를 반영한 허가사항 변경(안)에 대하여 변경명령을 실시하기에 앞서 다음과 같이 사전예고하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바라며, 관련 협회에서는 소속 회원사 등에 널리 알려 주시기 바랍니다. - 다 음 - ○ 사전 예고 기간 : 2024.7.9. ~ 2024.7.24. ○ 허가사항 변경명령 예정일 : 2024.7.25. 붙임 1. 허가사항 변경(안) 및 변경대비표 2. 품목 및 업체 현황

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	대상품목 및 업체현황.xlsx
2	의약품 허가사항 변경명령 사전예고 알림(피르페니돈 성분 제제(단일제， 경구제)).pdf
3	허가사항 변경명령내용(변경대비표 포함).zip

성분정보

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공
순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	피르페니돈	Pirfenidone

품목정보