기본정보
| 제목 | 심바스타틴, 에제티미브 복합제(나정) 허가사항 변경명령(통일조정)을 위한 의견조회 | 진행상태 | 종결 | 진행단계 | 변경명령 |
|---|---|---|---|---|---|
| 유형 | 통일조정(안전성·유효성 심사) | 허가반영일자 | 2024-11-15 | 종결일자 | 2024-11-15 |
상세정보
| 의견제출기한 | 2024-07-15 | ||
|---|---|---|---|
| 내용 | |||
첨부파일
| 순번 | 첨부파일명 | 다운로드 |
|---|---|---|
| 1 | 심바스타틴, 에제티미브 복합제(나정)_통일조정 변경대비표.hwpx | |
| 2 | 심바스타틴, 에제티미브 복합제(나정)_통일조정(안)_사용상의 주의사항.hwpx | |
| 3 | 심바스타틴， 에제티미브 복합제(경구) 허가사항 변경명령(통일조정) 사전통지.pdf | |
| 4 | 처분사전통지서 및 의견제출서.hwpx | |
| 5 | 심바스타틴, 에제티미브 복합제(나정) 통일조정 대상품목.xlsx |
성분정보
| 순번 | 원료/성분명(한글) | 원료/성분명(영문) |
|---|---|---|
| 1 | 에제티미브 | Ezetimibe |
| 2 | 심바스타틴 | Simvastatin |
품목정보
| 순번 | 업체명 | 품목명 |
|---|---|---|
| 1 | (주)화이트생명과학 | 심바플러스정10/20(수출용) |
| 2 | (주)화이트생명과학 | 심바플러스정10/10(수출용) |
| 3 | 위더스제약(주) | 심제트정10/20 |
| 4 | 위더스제약(주) | 심제트정10/10 |
| 5 | (주)유앤생명과학 | 심록티에프정 |
| 6 | (주)유앤생명과학 | 심록티에이정 |
| 7 | 아이큐어(주) | 마이토린정10/10밀리그램 |
| 8 | 아이큐어(주) | 마이토린정10/20밀리그램 |
| 9 | 대우제약(주) | 심바듀엣정10/20mg |
| 10 | 대우제약(주) | 심바듀엣정10/10mg |
| 11 | 화일약품(주) | 바이태린정10/10밀리그램 |
| 12 | 화일약품(주) | 바이태린정10/20밀리그램 |
| 13 | (주)라이트팜텍 | 에제바틴정10/10mg |
| 14 | (주)라이트팜텍 | 에제바틴정10/20mg |
| 15 | (주)휴비스트제약 | 심바브정10/20밀리그램 |
| 16 | (주)휴비스트제약 | 심바브정10/10밀리그램 |
| 17 | (유)한풍제약 | 심타미정10/20밀리그램 |
| 18 | (유)한풍제약 | 심타미정10/10밀리그램 |
| 19 | 영풍제약(주) | 바이트린큐정10/10밀리그램 |
| 20 | 영풍제약(주) | 바이트린큐정10/20밀리그램 |
| 21 | 에이치엘비제약(주) | 씨트토린정10/20밀리그램 |
| 22 | 에이치엘비제약(주) | 씨트토린정10/10밀리그램 |
| 23 | (주)이든파마 | 바이제타정10/10 |
| 24 | (주)넥스팜코리아 | 바이제틴정10/10 |
| 25 | (주)넥스팜코리아 | 바이제틴정10/20 |
| 26 | (주)한국파마 | 에브심바정10/20밀리그램 |
| 27 | (주)한국파마 | 에브심바정10/10밀리그램 |
| 28 | (주)일화 | 에제스타정10/20 |
| 29 | (주)비보존제약 | 심바제트정10/20 |
| 30 | (주)일화 | 에제스타정10/10 |
| 31 | (주)비보존제약 | 심바제트정10/10 |
| 32 | (주)에이프로젠바이오로직스 | 에바토린정10/10 |
| 33 | (주)에이프로젠바이오로직스 | 에바토린정10/20 |
| 34 | 한국유니온제약(주) | 조바토린정10/10 |
| 35 | 한국프라임제약(주) | 이지토린정10/10밀리그램 |
| 36 | 한국유나이티드제약(주) | 심펙스듀오정10/10mg |
| 37 | 알리코제약(주) | 에제심바정10/10밀리그램 |
| 38 | 주식회사제뉴원사이언스 | 바이테브정10/10밀리그램 |
| 39 | 이연제약(주) | 바스타에정10/10(에제티미브, 심바스타틴) |
| 40 | (주)셀트리온제약 | 바이시브정10/10밀리그램 |
| 41 | 대웅바이오(주) | 베아토린정10/10 |
| 42 | 하나제약(주) | 바이스틴정 10/10밀리그램 |
| 43 | (주)한국파비스제약 | 심록스에이정 |
| 44 | 대한뉴팜(주) | 엔피토린정10/10mg |
| 45 | 진양제약(주) | 바이스타정10/10mg |
| 46 | 삼천당제약(주) | 바이로우정10/10밀리그램 |
| 47 | 동광제약(주) | 심바트롤정10/10밀리그램 |
| 48 | (주)테라젠이텍스 | 임펙트윈정10/10mg |
| 49 | 한국휴텍스제약(주) | 심바티브정10/10 |
| 50 | (주)씨엠지제약 | 듀오토린정10/10mg |
| 51 | 대원제약(주) | 아이토린정10/10 |
| 52 | 한국유니온제약(주) | 조바토린정10/20 |
| 53 | 한국프라임제약(주) | 이지토린정10/20밀리그램 |
| 54 | 대웅바이오(주) | 베아토린정10/20 |
| 55 | 한국유나이티드제약(주) | 심펙스듀오정10/20mg |
| 56 | (주)씨엠지제약 | 듀오토린정10/20mg |
| 57 | (주)한국파비스제약 | 심록스에프정 |
| 58 | 진양제약(주) | 바이스타정10/20mg |
| 59 | 주식회사제뉴원사이언스 | 바이테브정10/20밀리그램 |
| 60 | (주)테라젠이텍스 | 임펙트윈정10/20mg |
| 61 | 한국휴텍스제약(주) | 심바티브정10/20 |
| 62 | (주)이든파마 | 바이제타정10/20 |
| 63 | 이연제약(주) | 바스타에정10/20(에제티미브, 심바스타틴) |
| 64 | 대한뉴팜(주) | 엔피토린정10/20mg |
| 65 | 하나제약(주) | 바이스틴정10/20밀리그램 |
| 66 | 동광제약(주) | 심바트롤정10/20밀리그램 |
| 67 | 삼천당제약(주) | 바이로우정10/20밀리그램 |
| 68 | 알리코제약(주) | 에제심바정10/20밀리그램 |
| 69 | (주)셀트리온제약 | 바이시브정10/20밀리그램 |
| 70 | 대원제약(주) | 아이토린정10/20 |
| 71 | (주)바이넥스 | 바이테롤정 10/10 |
| 72 | (주)바이넥스 | 바이테롤정 10/20 |
| 73 | 오스틴제약(주) | 심바토린정 10/10 |
| 74 | 오스틴제약(주) | 심바토린정 10/20 |
| 75 | (주)동구바이오제약 | 심바코미브정 10/20mg |
| 76 | (주)동구바이오제약 | 심바코미브정10/10mg |
| 77 | (주)서흥 | 이지심바정10/20밀리그램(에제티미브, 심바스타틴) |
| 78 | (주)서흥 | 이지심바정10/10밀리그램(에제티미브, 심바스타틴) |
| 79 | (주)보령 | 이지스타정10/20밀리그램 |
| 80 | (주)보령 | 이지스타정10/10밀리그램 |
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