식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한	2025-02-10
내용	1. 관련: 의약품안전평가과-7701호('24.11.12.) 2. 유럽 의약품청(EMA)및 유럽 집행위원회(EC)의 "메르캅토푸린" 성분 제제의 경고 및 주의 항 등에 '니코틴산 결핍증(펠라그라) 발생 우려' 정보 등을 추가한 국외 안전성 정보에 따라, 국내·외 허가 현황, 허가사항 변경명령(안)에 대한 업체 및 협회의 제출의견 등을 종합 검토 한 바, 3. 해당 품목에 대해 붙임과 같이 허가사항 변경을 명령하기에 앞서 동 내용을 사전예고 하고자 합니다. 붙임 1. 메르캅토푸린 성분 제제 안전성 정보 처리 방안 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부. 끝.

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1	품목 및 업체현황(메르캅토푸린).xlsx	파일다운로드
2	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표(메르캅토푸린).zip	파일다운로드
3	의약품 허가사항 변경명령 사전예고 알림(메르캅토푸린 성분 제제).pdf	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	메르캅토푸린	Mercaptopurine

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순번	업체명	품목명
1	대한뉴팜(주)	멜캅토정(메르캅토푸린)(수출용)
2	한국유나이티드제약(주)	푸리네톤정(메르캅토푸린수화물)(수출명:CatoprineTabs.)