식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한

2025-02-10

내용

1. 관련: 의약품안전평가과-8112호('24.12.2.) 2. 유럽 집행위원회(EC)에서 "애시미닙" 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라, 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있으며, 3. 상기 의견조회 결과를 반영하여 붙임의 허가사항 변경(안)과 같이 허가사항 변경명령을 실시하기에 앞서 사전예고하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바라며, 관련 협회에서는 소속 회원사 등에 널리 알려 주시기 바랍니다. - 다 음 - 가. 사전 예고 기간 : 2025.1.20. ~ 2025.2.10. 나. 허가사항 변경명령 예정일 : 2025.2.11. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴'고시/공고/알림의약품 허가·승인변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	의약품 허가사항 변경명령 사전예고 알림(애시미닙 성분 제제).pdf	파일다운로드
2	품목 및 업체현황_애시미닙.xlsx	파일다운로드
3	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표_애시미닙.zip	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	애시미닙염산염	Asciminib Hydrochloride

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순번	업체명	품목명
1	한국노바티스(주)	셈블릭스정40밀리그램(애시미닙염산염)
2	한국노바티스(주)	셈블릭스정20밀리그램(애시미닙염산염)